Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анастомоза Брауна на уменьшение замедленного опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции

24 февраля 2015 г. обновлено: Yonsei University

Пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция (PPPD) считается единственным радикальным методом лечения периампулярной опухоли. Высокие показатели смертности после PPPD были снижены до 1%. Тем не менее, послеоперационные осложнения по-прежнему составляют от 10 до 20% даже в центрах с большим объемом операций. Синдром замедленного опорожнения желудка (СЗЖ) является одним из основных осложнений после PPPD. Во многих рандомизированных контрольных исследованиях сообщалось, что метод сохранения привратника не был связан с возникновением ДГЭ. Таким образом, мы предположили, что большое количество желчного и панкреатического сока может влиять на ДГЭ.

С целью доказать, что использование анастомоза Брауна после PPPD может предотвратить ДГЭ, исследователи начали набор пациентов с периампулярными опухолями в это клиническое исследование с февраля 2013 г. с гипотезой исследования, что у пациентов с анастомозом Брауна было меньше ДГЭ, чем у тех, кто только получил обычный PPPD.

Исследователи подсчитали количество пациентов, необходимое для получения статистически значимых различий у 60 пациентов с ожидаемой частотой DGE выше 30%.

В исследование включены все пациенты, которые обычно поступают в наше хирургическое отделение и которым показана PPPD для радикального лечения периампулярной опухоли.

Исследование рандомизированное, двойное слепое, когда исследователи и пациенты не знают, относятся ли пациенты к группе анастомоза Брауна или нет, и проспективно проанализировано. Все клинико-лабораторные или рентгенологические находки, относящиеся к возникновению ДГЭ, регистрируются.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с периампулярным заболеванием, которые нуждаются в лечении PPPD

    • рак поджелудочной железы, рак дистального желчного протока, рак двенадцатиперстной кишки и так далее.
  2. пациенты от 20 до 80 лет
  3. С точки зрения общего функционального состояния пациенты с более чем 70% баллов по шкале Карновского или ECOG от 0 до 1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нерезектабельным или местнораспространенным и метастатическим раком.
  2. Пациент, который не хочет идти на операцию.
  3. Пациент с более чем 3 баллами по шкале ASA.
  4. Наркоманы или алкоголики.
  5. Несоответствия
  6. Пациент, который не хочет участвовать в клинических испытаниях.
  7. Пациенты, которые не могут прочитать или понять форму информированного согласия, такие как умственно отсталый человек, слепой, неграмотный или иностранец.
  8. Пациент, перенесший ранее трансабдоминальную операцию
  9. Пациент, у которого должна быть резекция других органов или сосудов, отличных от стандартной PPPD
  10. Пациент, которому показана лапароскопическая PPPD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа анастомозов Брауна
создание связи между Е-петлей и А-петлей (анастомоз Брауна на расстоянии 30 см от дуоденоеюноанастомоза с использованием скобочного метода) будет добавлено к обычному PPPD.
Активный компаратор: обычная группа
традиционная панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение возникновения синдрома замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 10 дней после операции
Сравнение возникновения ДГЭ между группой анастомоза Брауна и традиционной панкреатодуоденальной резекцией с сохранением привратника без группы анастомоза Брауна
10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться