- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01787955
Влияние анастомоза Брауна на уменьшение замедленного опорожнения желудка после панкреатодуоденальной резекции
Пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция (PPPD) считается единственным радикальным методом лечения периампулярной опухоли. Высокие показатели смертности после PPPD были снижены до 1%. Тем не менее, послеоперационные осложнения по-прежнему составляют от 10 до 20% даже в центрах с большим объемом операций. Синдром замедленного опорожнения желудка (СЗЖ) является одним из основных осложнений после PPPD. Во многих рандомизированных контрольных исследованиях сообщалось, что метод сохранения привратника не был связан с возникновением ДГЭ. Таким образом, мы предположили, что большое количество желчного и панкреатического сока может влиять на ДГЭ.
С целью доказать, что использование анастомоза Брауна после PPPD может предотвратить ДГЭ, исследователи начали набор пациентов с периампулярными опухолями в это клиническое исследование с февраля 2013 г. с гипотезой исследования, что у пациентов с анастомозом Брауна было меньше ДГЭ, чем у тех, кто только получил обычный PPPD.
Исследователи подсчитали количество пациентов, необходимое для получения статистически значимых различий у 60 пациентов с ожидаемой частотой DGE выше 30%.
В исследование включены все пациенты, которые обычно поступают в наше хирургическое отделение и которым показана PPPD для радикального лечения периампулярной опухоли.
Исследование рандомизированное, двойное слепое, когда исследователи и пациенты не знают, относятся ли пациенты к группе анастомоза Брауна или нет, и проспективно проанализировано. Все клинико-лабораторные или рентгенологические находки, относящиеся к возникновению ДГЭ, регистрируются.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severane hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с периампулярным заболеванием, которые нуждаются в лечении PPPD
- рак поджелудочной железы, рак дистального желчного протока, рак двенадцатиперстной кишки и так далее.
- пациенты от 20 до 80 лет
- С точки зрения общего функционального состояния пациенты с более чем 70% баллов по шкале Карновского или ECOG от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезектабельным или местнораспространенным и метастатическим раком.
- Пациент, который не хочет идти на операцию.
- Пациент с более чем 3 баллами по шкале ASA.
- Наркоманы или алкоголики.
- Несоответствия
- Пациент, который не хочет участвовать в клинических испытаниях.
- Пациенты, которые не могут прочитать или понять форму информированного согласия, такие как умственно отсталый человек, слепой, неграмотный или иностранец.
- Пациент, перенесший ранее трансабдоминальную операцию
- Пациент, у которого должна быть резекция других органов или сосудов, отличных от стандартной PPPD
- Пациент, которому показана лапароскопическая PPPD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анастомозов Брауна
|
создание связи между Е-петлей и А-петлей (анастомоз Брауна на расстоянии 30 см от дуоденоеюноанастомоза с использованием скобочного метода) будет добавлено к обычному PPPD.
|
|
Активный компаратор: обычная группа
традиционная панкреатодуоденальная резекция с сохранением привратника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение возникновения синдрома замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Сравнение возникновения ДГЭ между группой анастомоза Брауна и традиционной панкреатодуоденальной резекцией с сохранением привратника без группы анастомоза Брауна
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0879
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .