Impacto de la anastomosis de Braun en la reducción del vaciado gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía
La pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro (PPPD) se ha considerado como la única modalidad de tratamiento curativo para el tumor periampular. Las altas tasas de mortalidad después de la PPPD se han reducido al 1%. Sin embargo, las morbilidades postoperatorias todavía se informan alrededor del 10 al 20 %, incluso en centros de alto volumen. El síndrome de vaciamiento gástrico retardado (DGE) es una de las principales complicaciones después de la PPPD. Muchos estudios de control aleatorizados informaron que el método de preservación del píloro no estaba relacionado con la aparición de DGE. Por lo tanto, asumimos que una gran cantidad de jugo biliar y pancreático podría afectar la GED.
Con el objetivo de demostrar que el uso de la anastomosis de Braun después de la PPPD puede prevenir la EDG, los investigadores iniciaron el reclutamiento de pacientes con tumores periampulares para este ensayo clínico a partir de febrero de 2013 con la hipótesis del estudio de que los pacientes con anastomosis de Braun tenían menos EDG que los que tenían solo obtuvo PPPD convencional.
Los investigadores han calculado el número de pacientes necesarios para tener diferencias estadísticamente significativas en 60 pacientes con una tasa de GED esperada superior al 30%.
Se incluyen en el estudio todos los pacientes que acuden habitualmente a nuestro servicio de cirugía y que son indicados a PPPD para el tratamiento curativo de tumor periampular.
El estudio es aleatorizado, doble ciego donde los investigadores y los pacientes no saben si los pacientes están en el grupo de anastomosis de Braun o no, y se analiza prospectivamente. Se registran todos los hallazgos clínicos y de laboratorio o radiográficos relativos a la ocurrencia de DGE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severane hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con enfermedad periampular que tienen que ser tratados por PPPD
- cáncer pancreático, cáncer del conducto biliar distal, cáncer duodenal, etc.
- Pacientes de 20 a 80 años
- En cuanto al estado funcional general, los pacientes con más del 70 % de la puntuación de Karnofsky o ECOG de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer irresecable o localmente avanzado y metastásico.
- El paciente que no quiere operarse.
- El paciente con más de 3 de puntuación ASA.
- Drogadictos o alcohólicos.
- incumplimientos
- El paciente que no quiera participar en los ensayos clínicos.
- Los pacientes que no pueden leer o comprender el formulario de consentimiento informado, como una persona con retraso mental, ciegos, analfabetos o extranjeros.
- El paciente que tiene cirugía transabdominal previa.
- El paciente que tiene que tener resección de otros órganos o vasos que no sean PPPD estándar
- El paciente que está indicado para la PPPD laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anastomosis braun
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la comunicación entre el asa E y el asa A (anastomosis de Braun a 30 cm de distancia de la duodenoyeyunostomía, utilizando el método de grapas) se agregará a la PPPD convencional.
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Comparador activo: grupo convencional
pancreaticoduodenectomía convencional con preservación del píloro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la aparición del síndrome de vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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Comparación de la aparición de GED entre el grupo de anastomosis de Braun y el grupo de duodenopancreatectomía conservadora del píloro convencional sin el grupo de anastomosis de Braun
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10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 4-2012-0879
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