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Braun 吻合术对减少胰十二指肠切除术后胃排空延迟的影响

2015年2月24日 更新者:Yonsei University

保留幽门的胰十二指肠切除术 (PPPD) 已被认为是壶腹周围肿瘤的唯一治愈性治疗方式。 PPPD 后的高死亡率已降至 1%。 然而,据报道,即使在手术量大的中心,术后并发症发生率仍约为 10% 至 20%。胃排空延迟综合征 (DGE) 是 PPPD 后的主要并发症之一。 许多随机对照研究报道,幽门保留方法与DGE的发生无关。 因此,我们假设大量的胆汁和胰液可能会影响DGE。

为了证明 PPPD 后使用布劳恩吻合术可以预防 DGE,研究人员从 2013 年 2 月开始招募患有壶腹周围肿瘤的患者参加该临床试验,研究假设布劳恩吻合术患者的 DGE 低于接受布劳恩吻合术的患者只有传统的 PPPD。

研究人员计算了在 60 名 DGE 率预计高于 30% 的患者中需要具有统计学显着差异的患者数量。

该研究包括所有通常到达我们手术室并被指示接受 PPPD 治疗壶腹周围肿瘤的患者。

该研究是随机的、双盲的,研究者和患者不知道患者是否属于 Braun 吻合组,并进行前瞻性分析。 记录所有与 DGE 发生相关的临床和实验室或放射学发现。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severane hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须接受PPPD治疗的壶腹周围疾病患者

    • 胰腺癌、远端胆管癌、十二指肠癌等。
  2. 20岁至80岁患者
  3. 一般体能状态方面,Karnofsky评分70%以上或ECOG 0~1分的患者。

排除标准:

  1. 患有不可切除或局部晚期和转移性癌症的患者。
  2. 不想手术的病人。
  3. ASA评分3分以上的患者。
  4. 吸毒者或酗酒者。
  5. 违规事项
  6. 不想参加临床试验的患者。
  7. 智障、盲人、文盲、外国人等不能阅读或理解知情同意书的患者。
  8. 既往接受过经腹手术的患者
  9. 必须切除标准 PPPD 以外的其他器官或血管的患者
  10. 适用于腹腔镜 PPPD 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布劳恩吻合组
将E-loop和A-loop(距离十二指肠空肠吻合口30cm处的Braun吻合,采用吻合钉法)进行通信,将添加到常规PPPD中。
有源比较器:常规组
传统的保留幽门的胰十二指肠切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空延迟综合征发生的比较
大体时间:术后10天
Braun吻合组与常规保留幽门胰十二指肠切除术未Braun吻合组DGE发生率比较
术后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月6日

首次发布 (估计)

2013年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月24日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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