Braunin anastomoosin vaikutus viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen vähenemiseen haima-duodenektomian jälkeen
Pylorusta säilyttävää haima-duodenektomiaa (PPPD) on pidetty ainoana parantavana hoitomuotona periampullaariselle kasvaimelle. Korkeat kuolleisuusluvut PPPD:n jälkeen on laskettu 1 prosenttiin. Leikkauksen jälkeisiä sairastumisia raportoidaan kuitenkin edelleen noin 10-20 % jopa suurivolyymeissä keskuksissa. Viivästynyt mahalaukun tyhjennysoireyhtymä (DGE) on yksi suurimmista komplikaatioista PPPD:n jälkeen. Monet satunnaistetut kontrollitutkimukset raportoivat, että pyloruksen säilytysmenetelmä ei liittynyt DGE:n esiintymiseen. Näin ollen oletimme, että suuri määrä sappi- ja haimanestettä saattaa vaikuttaa DGE:hen.
Tavoitteena on osoittaa, että Braun-anastomoosin käyttö PPPD:n jälkeen voi estää DGE:tä, tutkijat aloittivat potilaiden, joilla oli periampullaariset kasvaimet, rekrytoinnin tähän kliiniseen tutkimukseen helmikuusta 2013 alkaen sillä tutkimushypoteesilla, että Braun-anastomoosia sairastavilla potilailla oli vähemmän DGE:tä kuin niillä, jotka saivat sai vain tavanomaisen PPPD:n.
Tutkijat ovat laskeneet niiden potilaiden lukumäärän, joilla on tilastollisesti merkitseviä eroja 60 potilaalla, joiden DGE-asteen odotetaan olevan yli 30 %.
Tutkimuksessa ovat mukana kaikki tavallisesti leikkausosastollemme saapuvat potilaat, jotka ovat indikoituja PPPD:lle periampullaarisen kasvaimen parantavaan hoitoon.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jossa tutkijat ja potilaat eivät tiedä kuuluvatko potilaat Braunin anastomoosiryhmään vai eivät, ja se analysoidaan prospektiivisesti. Kaikki kliiniset ja laboratorio- tai röntgenlöydöt suhteessa DGE:n esiintymiseen kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severane hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on periampullaarisairaus ja joita on hoidettava PPPD:llä
- haimasyöpä, distaalisen sappitiehyen syöpä, pohjukaissuolen syöpä ja niin edelleen.
- 20-80-vuotiaat potilaat
- Yleisen suorituskyvyn osalta potilaat, joilla on yli 70 % Karnofsky-pisteistä tai ECOG-pisteistä 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai paikallisesti edennyt ja metastaattinen syöpä.
- Potilas, joka ei halua ryhtyä leikkaukseen.
- Potilas, jonka ASA-pistemäärä on yli 3.
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholistit.
- Vaatimustenvastaisuudet
- Potilas, joka ei halua osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, kuten kehitysvammaiset, sokeat, lukutaidottomat tai ulkomaalaiset.
- Potilas, jolla on aiempi transabdominaalinen leikkaus
- Potilas, jolle on tehtävä muiden elinten tai verisuonten resektio kuin tavallinen PPPD
- Potilas, jolle on osoitettu laparoskooppinen PPPD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Braunin anastomoosiryhmä
|
kommunikointi E-silmukan ja A-silmukan välillä (Braun anastomosis 30 cm päässä duodenojejunostomiasta nidontamenetelmällä) lisätään tavanomaiseen PPPD:hen.
|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
tavanomainen Pylorus-säilyttävä haima-duodenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen mahalaukun tyhjentymisoireyhtymän esiintymisen vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
DGE:n esiintymisen vertailu Braunin anastomoosiryhmän ja tavanomaisen Pylorus-säilyttävän haima-duodenektomian välillä ilman Braunin anastomoosiryhmää
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .