Wpływ zespolenia Brauna na zmniejszenie opóźnionego opróżniania żołądka po pankreatoduodenektomii
Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD) została uznana za jedyną metodę leczenia guza okołowierzchołkowego. Wysokie wskaźniki śmiertelności po PPPD zostały obniżone do 1%. Jednak powikłania pooperacyjne są nadal zgłaszane na poziomie około 10 do 20%, nawet w ośrodkach o dużej objętości. Zespół opóźnionego opróżniania żołądka (DGE) jest jednym z głównych powikłań po PPPD. W wielu randomizowanych badaniach kontrolnych stwierdzono, że metoda oszczędzania odźwiernika nie była związana z występowaniem DGE. Założyliśmy więc, że duża ilość soku żółciowego i trzustkowego może wpływać na DGE.
Aby udowodnić, że zastosowanie zespolenia Brauna po PPPD może zapobiegać DGE, badacze rozpoczęli rekrutację pacjentów z guzami okołowierzchołkowymi do tego badania klinicznego od lutego 2013 r., przyjmując hipotezę badawczą, że pacjenci z zespoleniem Brauna mieli mniej DGE niż ci, którzy otrzymał tylko konwencjonalne PPPD.
Badacze obliczyli liczbę pacjentów, u których konieczne są statystycznie istotne różnice u 60 pacjentów, przy czym wskaźnik DGE powinien być wyższy niż 30%.
Badaniem objęto wszystkich pacjentów, którzy zwykle zgłaszają się do naszego oddziału chirurgicznego i którzy są wskazani do PPPD w celu wyleczenia guza okołowierzchołkowego.
Badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, w którym badacze i pacjenci nie wiedzą, czy pacjenci należą do grupy zespolenia Brauna, czy nie, i analizowane prospektywnie. Rejestrowane są wszystkie znaleziska kliniczne, laboratoryjne lub radiologiczne związane z występowaniem DGE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severane hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą okołowierzchołkową, którzy muszą być leczeni metodą PPPD
- rak trzustki, rak dystalnych dróg żółciowych, rak dwunastnicy i tak dalej.
- Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
- Pod względem ogólnego stanu sprawności pacjenci z ponad 70% wynikiem w skali Karnofsky'ego lub ECOG od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem nieoperacyjnym lub miejscowo zaawansowanym i z przerzutami.
- Pacjent, który nie chce się poddać operacji.
- Pacjent z wynikiem powyżej 3 w skali ASA.
- Narkomani lub alkoholicy.
- Niezgodności
- Pacjent, który nie chce uczestniczyć w badaniach klinicznych.
- Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać lub zrozumieć formularza świadomej zgody, np. osoba upośledzona umysłowo, niewidoma, analfabeta lub cudzoziemiec.
- Pacjent po wcześniejszej operacji przezbrzusznej
- Pacjent, u którego konieczna jest resekcja innych narządów lub naczyń niż standardowa PPPD
- Pacjent ze wskazaniem do laparoskopowego PPPD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół zespoleń Brauna
|
do konwencjonalnego PPPD zostanie dodane nawiązanie komunikacji między pętlą E a pętlą A (zespolenie Brauna 30 cm od dwunastnicyjejunostomii metodą zszywania).
|
|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
konwencjonalna pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie występowania zespołu opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Porównanie występowania DGE między grupą zespolenia Brauna a konwencjonalną pankreatoduodenektomią z zachowaniem odźwiernika bez grupy zespolenia Brauna
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0879
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .