Effekten av Braun-anastomos på minskning av fördröjd magtömning efter pankreaticoduodenektomi
Pylorus konserverande pankreaticoduodenektomi (PPPD) har betraktats som enda botande behandlingsmodalitet för periampullär tumör. Hög dödlighet efter PPPD har reducerats till 1 %. Postoperativa sjukligheter rapporteras dock fortfarande kring 10 till 20 % även i högvolymcentra. Det fördröjda magtömningssyndromet (DGE) är en av de större komplikationerna efter PPPD. Många randomiserade kontrollstudier rapporterade att pyloruskonserveringsmetoden inte var relaterad till förekomsten av DGE. Därför antog vi att stora mängder gall- och pankreasjuice kan påverka DGE.
I syfte att bevisa att användningen av Braun anastomos efter PPPD kan förhindra DGE, började utredarna rekryteringen av patienter med periampullära tumörer till denna kliniska prövning från februari 2013 med studiehypotesen att patienter med Braun anastomos hade mindre DGE än de som fick bara konventionell PPPD.
Utredarna har beräknat antalet patienter som krävs för att ha statistiskt signifikanta skillnader hos 60 patienter med en DGE-frekvens som förväntas vara högre än 30 %.
Studien omfattar alla patienter som vanligtvis kommer till vår operationsavdelning och som är indicerade för PPPD för kurativ behandling av periampullär tumör.
Studien är randomiserad, dubbelblind där utredarna och patienterna inte vet om patienterna är i Brauns anastomosgrupp eller inte, och prospektivt analyserad. Alla kliniska fynd och laboratorie- eller röntgenfynd i förhållande till förekomsten av DGE registreras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severane hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med periampullär sjukdom som måste behandlas med PPPD
- pankreascancer, distal gallgångscancer, tolvfingertarmscancer och så vidare.
- 20 år till 80 år gamla patienter
- När det gäller allmän prestationsstatus, patienter med mer än 70 % av Karnofsky-poängen eller ECOG 0 till 1.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inoperabel eller lokalt avancerad och metastaserad cancer.
- Patienten som inte vill göra operationen.
- Patienten med mer än 3 av ASA-poäng.
- Narkotikamissbrukare eller alkoholister.
- Bristande efterlevnad
- Patienten som inte vill delta i de kliniska prövningarna.
- De patienter som inte kan läsa eller förstå om informerat samtycke, t.ex. en utvecklingsstörd person, blind, analfabetism eller utlänning.
- Patienten som har genomgått en transabdominal operation tidigare
- Patienten som måste genomgå resektion av andra organ eller kärl än standard PPPD
- Patienten som är indicerad för laparoskopisk PPPD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Braun anastomosgrupp
|
kommunikation mellan E-loop och A-loop (Braun anastomosis 30 cm från duodenojejunostomi, genom att använda häftmetoden) kommer att läggas till konventionell PPPD.
|
|
Aktiv komparator: konventionell grupp
konventionell Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av försenad magtömningssyndrom förekomst
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Jämförelse av DGE-förekomst mellan Braun anastomosis grupp och konventionell Pylorus konserverande pankreaticoduodenectomy utan Braun anastomosis grupp
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .