Impatto dell'anastomosi di Braun sulla riduzione dello svuotamento gastrico ritardato dopo la pancreaticoduodenectomia
La duodenectomia pancreatica preservante il piloro (PPPD) è stata considerata l'unica modalità di trattamento curativo per il tumore periampollare. Gli alti tassi di mortalità dopo la PPPD sono stati ridotti all'1%. Tuttavia, le morbilità postoperatorie sono ancora riportate tra il 10 e il 20% anche nei centri ad alto volume. La sindrome da svuotamento gastrico ritardato (DGE) è una delle principali complicanze dopo la PPPD. Molti studi di controllo randomizzati hanno riportato che il metodo di conservazione del piloro non era correlato all'insorgenza di DGE. Pertanto, abbiamo ipotizzato che una grande quantità di succo biliare e pancreatico potesse influenzare la DGE.
Con l'obiettivo di dimostrare che l'uso dell'anastomosi di Braun dopo PPPD può prevenire la DGE, i ricercatori hanno iniziato il reclutamento di pazienti con tumori periampollari in questo studio clinico dal febbraio 2013 con l'ipotesi dello studio che i pazienti con anastomosi di Braun avessero meno DGE rispetto a quelli che ottenuto solo PPPD convenzionale.
I ricercatori hanno calcolato il numero di pazienti necessari per avere differenze statisticamente significative in 60 pazienti con un tasso DGE previsto superiore al 30%.
Lo studio include tutti i pazienti che abitualmente arrivano al nostro reparto di chirurgia e che sono indicati a PPPD per il trattamento curativo del tumore periampollare.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco in cui i ricercatori e i pazienti non sanno se i pazienti sono nel gruppo di anastomosi di Braun o meno e analizzati in modo prospettico. Vengono registrati tutti i reperti clinici e di laboratorio o radiografici relativi all'insorgenza di DGE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severane hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia periampollare che devono essere trattati con PPPD
- cancro al pancreas, cancro del dotto biliare distale, cancro duodenale e così via.
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
- In termini di performance status generale, i pazienti con più del 70% del punteggio Karnofsky o ECOG da 0 a 1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro non resecabile o localmente avanzato e metastatico.
- Il paziente che non vuole sottoporsi all'operazione.
- Il paziente con più di 3 del punteggio ASA.
- Tossicodipendenti o alcolisti.
- Non conformità
- Il paziente che non vuole partecipare alle sperimentazioni cliniche.
- I pazienti che non possono leggere o comprendere il modulo di consenso informato come una persona con ritardo mentale, il cieco, l'analfabetismo o lo straniero.
- Il paziente che ha un precedente intervento chirurgico transaddominale
- Il paziente che deve sottoporsi a resezione di altri organi o vasi diversi dalla PPPD standard
- Il paziente che è indicato per PPPD laparoscopico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di anastomosi di Braun
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la comunicazione tra E-loop e A-loop (anastomosi di Braun a 30 cm di distanza dalla duodenodigiunostomia, utilizzando il metodo della graffetta) verrà aggiunta alla PPPD convenzionale.
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Comparatore attivo: gruppo convenzionale
convenzionale Duodenectomia pancreatica con preservazione del piloro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'occorrenza della sindrome da svuotamento gastrico ritardato
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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Confronto dell'occorrenza di DGE tra il gruppo dell'anastomosi di Braun e la pancreaticoduodenectomia convenzionale che preserva il piloro senza il gruppo dell'anastomosi di Braun
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10 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0879
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