Impact de l'anastomose de Braun sur la réduction de la vidange gastrique retardée après pancréaticoduodénectomie
La pancréaticoduodénectomie préservant le pylore (PPPD) a été considérée comme la seule modalité de traitement curatif de la tumeur périampullaire. Les taux de mortalité élevés après PPPD ont été réduits à 1%. Cependant, les morbidités postopératoires sont encore rapportées autour de 10 à 20 % même dans les centres à volume élevé. Le syndrome de vidange gastrique retardée (DGE) est l'une des complications majeures après PPPD. De nombreuses études de contrôle randomisées ont rapporté que la méthode de préservation du pylore n'était pas liée à la survenue de DGE. Ainsi, nous avons supposé qu'une grande quantité de suc biliaire et pancréatique pourrait affecter le DGE.
Dans le but de prouver que l'utilisation de l'anastomose de Braun après PPPD peut prévenir la DGE, les chercheurs ont commencé le recrutement de patients atteints de tumeurs périampullaires pour cet essai clinique à partir de février 2013 avec l'hypothèse de l'étude que les patients avec une anastomose de Braun avaient moins de DGE que ceux qui seulement obtenu PPPD conventionnel.
Les investigateurs ont calculé le nombre de patients nécessaires pour avoir des différences statistiquement significatives chez 60 patients avec un taux DGE attendu supérieur à 30%.
L'étude inclut tous les patients qui arrivent habituellement dans notre service de chirurgie et qui sont indiqués au PPPD pour le traitement curatif de la tumeur péri-ampullaire.
L'étude est randomisée, en double aveugle où les investigateurs et les patients ne savent pas si les patients sont dans le groupe anastomose de Braun ou non, et analysée de manière prospective. Toutes les découvertes cliniques et biologiques ou radiographiques relatives à la survenue de GED sont enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severane hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de maladie périampullaire qui doivent être traités par PPPD
- cancer du pancréas, cancer des voies biliaires distales, cancer duodénal, etc.
- Patients de 20 à 80 ans
- En termes d'état de performance général, les patients ayant plus de 70 % du score de Karnofsky ou ECOG 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer non résécable ou localement avancé et métastatique.
- Le patient qui ne veut pas se faire opérer.
- Le patient avec plus de 3 du score ASA.
- Toxicomanes ou alcooliques.
- Non-conformités
- Le patient qui ne veut pas participer aux essais cliniques.
- Les patients qui ne peuvent pas lire ou comprendre le formulaire de consentement éclairé, tels qu'une personne retardée mentale, un aveugle, un analphabète ou un étranger.
- Le patient qui a déjà subi une chirurgie transabdominale
- Le patient qui doit avoir une résection d'autres organes ou vaisseaux autres que le PPPD standard
- Le patient qui est indiqué pour PPPD laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'anastomose de Braun
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la communication entre la boucle E et la boucle A (anastomose de Braun à 30 cm de la duodénojéjunostomie, en utilisant la méthode des agrafes) sera ajoutée au PPPD conventionnel.
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Comparateur actif: groupe conventionnel
pancréaticoduodénectomie conventionnelle préservant le pylore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'occurrence du syndrome de vidange gastrique retardée
Délai: 10 jours après l'opération
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Comparaison de la survenue d'EDG entre le groupe d'anastomose de Braun et la pancréaticoduodénectomie conventionnelle préservant le pylore sans groupe d'anastomose de Braun
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10 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0879
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