Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av Braun-anastomose på reduksjon i forsinket gastrisk tømming etter pankreaticoduodenektomi

24. februar 2015 oppdatert av: Yonsei University

Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) har blitt ansett som eneste kurativ behandlingsmodalitet for periampullær tumor. Høy dødelighet etter PPPD er redusert ned til 1 %. Imidlertid rapporteres postoperative sykeligheter fortsatt rundt 10 til 20 % selv i høyvolumsentre. Det forsinket gastrisk tømmingssyndrom (DGE) er en av de største komplikasjonene etter PPPD. Mange randomiserte kontrollstudier rapporterte at pylorus-konserveringsmetoden ikke var relatert til forekomsten av DGE. Derfor antok vi at store mengder galle- og bukspyttkjerteljuice kan påvirke DGE.

Med mål om å bevise at bruk av Braun anastomose etter PPPD kan forhindre DGE, startet etterforskerne rekrutteringen av pasienter med periampullære svulster til denne kliniske studien fra februar 2013 med studiehypotesen at pasienter med Braun anastomose hadde mindre DGE enn de som fikk bare konvensjonell PPPD.

Etterforskerne har beregnet antall pasienter som er nødvendige for å ha statistisk signifikante forskjeller hos 60 pasienter med en DGE-frekvens som forventes å være høyere enn 30 %.

Studien inkluderer alle pasienter som vanligvis kommer til vår kirurgiske avdeling og som er indisert til PPPD for kurativ behandling av periampullær tumor.

Studien er randomisert, dobbeltblind der etterforskerne og pasientene ikke vet om pasientene er i Braun anastomosis-gruppen eller ikke, og prospektivt analysert. Alle kliniske funn og laboratorie- eller radiografiske funn i forhold til forekomsten av DGE blir registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med periampullær sykdom som må behandles med PPPD

    • kreft i bukspyttkjertelen, kreft i distal gallegang, kreft i tolvfingertarmen og så videre.
  2. 20 år til 80 år gamle pasienter
  3. Når det gjelder generell ytelsesstatus, pasientene med mer enn 70 % av Karnofsky-skåren eller ECOG 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbar eller lokalt avansert og metastatisk kreft.
  2. Pasienten som ikke ønsker å ta operasjonen.
  3. Pasienten med mer enn 3 av ASA-skåre.
  4. Narkotikamisbrukere eller alkoholikere.
  5. Avvik
  6. Pasienten som ikke ønsker å delta i de kliniske forsøkene.
  7. Pasientene som ikke kan lese eller forstå om informert samtykke, for eksempel en psykisk utviklingshemmet person, blinde, analfabetisme eller utlending.
  8. Pasienten som har tidligere gjennomgått transabdominal kirurgi
  9. Pasienten som må ha reseksjon av andre organer eller kar enn standard PPPD
  10. Pasienten som er indisert for laparoskopisk PPPD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Braun anastomose gruppe
Fremgangsmåte: PPPD med Braun anastomose
kommunikasjon mellom E-løkke og A-løkke (Braun anastomose 30 cm unna duodenojejunostomi, ved å bruke stiftemetoden) vil bli lagt til konvensjonell PPPD.
Aktiv komparator: konvensjonell gruppe
konvensjonell Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi
Fremgangsmåte: konvensjonell PPPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomst av forsinket gastrisk tømmingssyndrom
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Sammenligning av DGE-forekomst mellom Braun anastomosegruppe og konvensjonell Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi uten Braun anastomosegruppe
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere