Impacto da anastomose de Braun na redução do esvaziamento gástrico tardio após duodenopancreatectomia
A pancreaticoduodenectomia com preservação do piloro (PPPD) tem sido considerada como a única modalidade de tratamento curativo para o tumor periampular. As altas taxas de mortalidade após PPPD foram reduzidas para 1%. No entanto, morbidades pós-operatórias ainda são relatadas em torno de 10 a 20%, mesmo em centros de alto volume. A síndrome do esvaziamento gástrico tardio (SGD) é uma das principais complicações após PPPD. Muitos estudos de controle randomizados relataram que o método de preservação do piloro não estava relacionado à ocorrência de DGE. Assim, assumimos que grandes quantidades de suco biliar e pancreático podem afetar a DGE.
Com o objetivo de provar que o uso de anastomose de Braun após PPPD pode prevenir DGE, os investigadores iniciaram o recrutamento de pacientes com tumores periampulares para este ensaio clínico a partir de fevereiro de 2013 com a hipótese de estudo de que pacientes com anastomose de Braun tinham menos DGE do que aqueles que só tem PPPD convencional.
Os investigadores calcularam o número de pacientes necessários para ter diferenças estatisticamente significativas em 60 pacientes com uma taxa de DGE esperada superior a 30%.
O estudo inclui todos os pacientes que chegam habitualmente ao nosso serviço de cirurgia e que são indicados para PPPD para o tratamento curativo do tumor periampular.
O estudo é randomizado, duplo cego onde os investigadores e os pacientes não sabem se os pacientes estão no grupo de anastomose de Braun ou não, e analisados prospectivamente. Todos os achados clínicos e laboratoriais ou radiográficos relativos à ocorrência de DGE são registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severane hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença periampular que precisam ser tratados por PPPD
- câncer pancreático, câncer do ducto biliar distal, câncer duodenal e assim por diante.
- Pacientes de 20 a 80 anos
- Em termos de performance status geral, os pacientes com mais de 70% do escore de Karnofsky ou ECOG 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer irressecável ou localmente avançado e metastático.
- O paciente que não quer fazer a operação.
- O paciente com mais de 3 de escore ASA.
- Usuários de drogas ou alcoólatras.
- Não conformidades
- O paciente que não deseja participar dos ensaios clínicos.
- Os pacientes que não podem ler ou entender sobre o formulário de consentimento informado, como uma pessoa com retardo mental, cego, analfabeto ou estrangeiro.
- O paciente que tem cirurgia transabdominal prévia
- O paciente que precisa fazer ressecção de outros órgãos ou vasos além do PPPD padrão
- O paciente com indicação de PPPD laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de anastomose de Braun
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fazendo comunicação entre E-loop e A-loop (anastomose de Braun a 30 cm da duodenojejunostomia, usando o método de grampeamento) será adicionado ao PPPD convencional.
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Comparador Ativo: grupo convencional
Pancreaticoduodenectomia convencional com preservação do Piloro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da ocorrência da síndrome do esvaziamento gástrico retardado
Prazo: 10 dias após a operação
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Comparação da ocorrência de DGE entre o grupo de anastomose de Braun e a duodenopancreatectomia convencional com preservação do Piloro sem o grupo de anastomose de Braun
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10 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0879
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