Auswirkungen der Braun-Anastomose auf die Verringerung der verzögerten Magenentleerung nach Pankreatikoduodenektomie
Die pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD) wurde als einzige kurative Behandlungsmethode für periampulläre Tumoren angesehen. Hohe Sterblichkeitsraten nach PPPD wurden auf 1 % gesenkt. Postoperative Morbiditäten werden jedoch auch in hochvolumigen Zentren immer noch mit etwa 10 bis 20 % gemeldet. Das verzögerte Magenentleerungssyndrom (DGE) ist eine der Hauptkomplikationen nach PPPD. Viele randomisierte Kontrollstudien berichteten, dass die pyloruserhaltende Methode nicht mit dem Auftreten von DGE zusammenhängt. Daher nahmen wir an, dass große Mengen an Gallen- und Pankreassaft DGE beeinflussen könnten.
Mit dem Ziel zu beweisen, dass die Anwendung der Braun-Anastomose nach PPPD DGE verhindern kann, begannen die Forscher ab Februar 2013 mit der Rekrutierung von Patienten mit periampullären Tumoren für diese klinische Studie mit der Studienhypothese, dass Patienten mit Braun-Anastomose weniger DGE hatten als diejenigen, die bekam nur herkömmliches PPPD.
Die Forscher haben die Anzahl der Patienten berechnet, die erforderlich sind, um statistisch signifikante Unterschiede bei 60 Patienten mit einer erwarteten DGE-Rate von über 30 % aufzuweisen.
Die Studie umfasst alle Patienten, die normalerweise in unsere chirurgische Abteilung kommen und bei denen PPPD zur kurativen Behandlung von periampullären Tumoren indiziert ist.
Die Studie ist randomisiert, doppelblind, wobei die Prüfer und die Patienten nicht wissen, ob die Patienten in der Braun-Anastomose-Gruppe sind oder nicht, und prospektiv analysiert. Alle klinischen und Labor- oder Röntgenbefunde im Zusammenhang mit dem Auftreten einer DGE werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severane hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit periampullärer Erkrankung, die mit PPPD behandelt werden müssen
- Bauchspeicheldrüsenkrebs, distaler Gallengangskrebs, Zwölffingerdarmkrebs und so weiter.
- 20- bis 80-jährige Patienten
- In Bezug auf den allgemeinen Leistungsstatus erreichen die Patienten mit mehr als 70 % den Karnofsky-Score oder ECOG 0 bis 1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit inoperablem oder lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Krebs.
- Der Patient, der sich nicht operieren lassen will.
- Der Patient mit mehr als 3 des ASA-Scores.
- Drogenabhängige oder Alkoholiker.
- Nichteinhaltungen
- Der Patient, der nicht an den klinischen Studien teilnehmen möchte.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können, wie z. B. geistig behinderte Personen, Blinde, Analphabeten oder Ausländer.
- Der Patient, der zuvor eine transabdominale Operation hatte
- Der Patient, der eine Resektion anderer Organe oder Gefäße als der Standard-PPPD haben muss
- Der Patient, der zur laparoskopischen PPPD indiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anastomosengruppe nach Braun
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Die Herstellung einer Verbindung zwischen E-Schleife und A-Schleife (Braun-Anastomose 30 cm von der Duodenojejunostomie entfernt, durch Verwendung der Klammermethode) wird zur herkömmlichen PPPD hinzugefügt.
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Aktiver Komparator: herkömmliche Gruppe
konventionelle pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Auftretens eines verzögerten Magenentleerungssyndroms
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Vergleich des Auftretens von DGE zwischen der Braun-Anastomose-Gruppe und der konventionellen pyloruserhaltenden Pankreatikoduodenektomie ohne Braun-Anastomose-Gruppe
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0879
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Klinische Studien zur PPPD mit Braun-Anastomose
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Celia BañulsAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten mit bariatrischer OperationSpanien