Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First Line Treatment Trial in Multiple Myeloma, Finnish Myeloma Group- Multiple Myeloma 02 (FMG-MM02)

27. februar 2019 opdateret af: Kuopio University Hospital

A Prospective Phase II Study to Assess Immunophenotypic Remission After 3-drug Induction Followed by Randomized Stem Cell Mobilization, Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determinate the efficacy and safety of the 3-drug induction treatment (RVD; lenalidomide plus bortezomib plus dexamethasone)followed by randomized autologous stem cell mobilization, autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance. Primary endpoint is the immunophenotypic remission rate.During the randomized mobilization phase two active comparator arms Cyclophosphamide (CY)2g/m2 + Granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) vrs G-CSF will be compared regarding efficacy, costs and safety.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Kajaani Central Hospital
      • Kemi, Finland
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Mikkeli, Finland
        • Mikkeli Southern-Savo Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finland, 70200
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • symptomatic, previously untreated International Stating System (ISS) 1-3 myeloma
  • measurable disease
  • WHO perf status 0-3
  • eligible for ASCT

Exclusion Criteria:

  • previously treated
  • peripheral neuropathy gr >/= 2
  • significant hepatic dysfunction
  • severe cardiac dysfunction
  • severe renal failure if not in dialysis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Cyclophosphamide plus filgrastim
Medicin: Cyclofosfamid
Aktiv komparator: B
Filgrastim
Medicin: Filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunophenotypic response
Tidsramme: Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
Response will be measured by International Myeloma Working Group (IMWG) guidelines, and if the response is stringent CR and immunophenotypic remission, those patients will be followed also by allele-spesific oligonucleotide-polymerase chain reaction assay (ASO-PCR) to find out molecular remission rate.
Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of pts collected with >/= 3 x 10e6/kg CD34+ with </= 2 apheresis after mobilization with CY 2g/m2 + filgrastim (group A) or filgrastim alone (group B)
Tidsramme: Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Celgene Corporation
Tampere University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Mikkeli Central Hospital
Kainuu Central Hospital, Kajaani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raija Silvennoinen, MD, Kuopio University Hospital, Kuopio, FI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5101424
  • 2012-001051-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner