Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First Line Treatment Trial in Multiple Myeloma, Finnish Myeloma Group- Multiple Myeloma 02 (FMG-MM02)

27. února 2019 aktualizováno: Kuopio University Hospital

A Prospective Phase II Study to Assess Immunophenotypic Remission After 3-drug Induction Followed by Randomized Stem Cell Mobilization, Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determinate the efficacy and safety of the 3-drug induction treatment (RVD; lenalidomide plus bortezomib plus dexamethasone)followed by randomized autologous stem cell mobilization, autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance. Primary endpoint is the immunophenotypic remission rate.During the randomized mobilization phase two active comparator arms Cyclophosphamide (CY)2g/m2 + Granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) vrs G-CSF will be compared regarding efficacy, costs and safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finsko
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Jyväskylä Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finsko
        • Kainuu Kajaani Central Hospital
      • Kemi, Finsko
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kotka, Finsko
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Mikkeli, Finsko
        • Mikkeli Southern-Savo Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Central Hospital
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finsko, 70200
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • symptomatic, previously untreated International Stating System (ISS) 1-3 myeloma
  • measurable disease
  • WHO perf status 0-3
  • eligible for ASCT

Exclusion Criteria:

  • previously treated
  • peripheral neuropathy gr >/= 2
  • significant hepatic dysfunction
  • severe cardiac dysfunction
  • severe renal failure if not in dialysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Cyclophosphamide plus filgrastim
Lék: Cyklofosfamid
Aktivní komparátor: B
Filgrastim
Lék: Filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunophenotypic response
Časové okno: Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
Response will be measured by International Myeloma Working Group (IMWG) guidelines, and if the response is stringent CR and immunophenotypic remission, those patients will be followed also by allele-spesific oligonucleotide-polymerase chain reaction assay (ASO-PCR) to find out molecular remission rate.
Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of pts collected with >/= 3 x 10e6/kg CD34+ with </= 2 apheresis after mobilization with CY 2g/m2 + filgrastim (group A) or filgrastim alone (group B)
Časové okno: Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Celgene Corporation
Tampere University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Mikkeli Central Hospital
Kainuu Central Hospital, Kajaani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raija Silvennoinen, MD, Kuopio University Hospital, Kuopio, FI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5101424
  • 2012-001051-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit