- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790737
First Line Treatment Trial in Multiple Myeloma, Finnish Myeloma Group- Multiple Myeloma 02 (FMG-MM02)
27. Februar 2019 aktualisiert von: Kuopio University Hospital
A Prospective Phase II Study to Assess Immunophenotypic Remission After 3-drug Induction Followed by Randomized Stem Cell Mobilization, Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determinate the efficacy and safety of the 3-drug induction treatment (RVD; lenalidomide plus bortezomib plus dexamethasone)followed by randomized autologous stem cell mobilization, autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance.
Primary endpoint is the immunophenotypic remission rate.During the randomized mobilization phase two active comparator arms Cyclophosphamide (CY)2g/m2 + Granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) vrs G-CSF will be compared regarding efficacy, costs and safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
Hämeenlinna, Finnland
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Jyväskylä, Finnland
- Jyväskylä Central Finland Central Hospital
-
Kajaani, Finnland
- Kainuu Kajaani Central Hospital
-
Kemi, Finnland
- Länsi-Pohja Central Hospital
-
Kotka, Finnland
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Mikkeli, Finnland
- Mikkeli Southern-Savo Central Hospital
-
Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finnland
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finnland
- Turku University Central Hospital
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finnland, 70200
- Kuopio University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- symptomatic, previously untreated International Stating System (ISS) 1-3 myeloma
- measurable disease
- WHO perf status 0-3
- eligible for ASCT
Exclusion Criteria:
- previously treated
- peripheral neuropathy gr >/= 2
- significant hepatic dysfunction
- severe cardiac dysfunction
- severe renal failure if not in dialysis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Cyclophosphamide plus filgrastim
|
|
Aktiver Komparator: B
Filgrastim
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunophenotypic response
Zeitfenster: Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
|
Response will be measured by International Myeloma Working Group (IMWG) guidelines, and if the response is stringent CR and immunophenotypic remission, those patients will be followed also by allele-spesific oligonucleotide-polymerase chain reaction assay (ASO-PCR) to find out molecular remission rate.
|
Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progression free survival
Zeitfenster: From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
|
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of pts collected with >/= 3 x 10e6/kg CD34+ with </= 2 apheresis after mobilization with CY 2g/m2 + filgrastim (group A) or filgrastim alone (group B)
Zeitfenster: Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
|
Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raija Silvennoinen, MD, Kuopio University Hospital, Kuopio, FI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5101424
- 2012-001051-39 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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