- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790737
First Line Treatment Trial in Multiple Myeloma, Finnish Myeloma Group- Multiple Myeloma 02 (FMG-MM02)
27 de febrero de 2019 actualizado por: Kuopio University Hospital
A Prospective Phase II Study to Assess Immunophenotypic Remission After 3-drug Induction Followed by Randomized Stem Cell Mobilization, Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determinate the efficacy and safety of the 3-drug induction treatment (RVD; lenalidomide plus bortezomib plus dexamethasone)followed by randomized autologous stem cell mobilization, autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance.
Primary endpoint is the immunophenotypic remission rate.During the randomized mobilization phase two active comparator arms Cyclophosphamide (CY)2g/m2 + Granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) vrs G-CSF will be compared regarding efficacy, costs and safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Häme Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Jyväskylä Central Finland Central Hospital
-
Kajaani, Finlandia
- Kainuu Kajaani Central Hospital
-
Kemi, Finlandia
- Länsi-Pohja Central Hospital
-
Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Mikkeli, Finlandia
- Mikkeli Southern-Savo Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Central Hospital
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finlandia, 70200
- Kuopio University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- written informed consent
- symptomatic, previously untreated International Stating System (ISS) 1-3 myeloma
- measurable disease
- WHO perf status 0-3
- eligible for ASCT
Exclusion Criteria:
- previously treated
- peripheral neuropathy gr >/= 2
- significant hepatic dysfunction
- severe cardiac dysfunction
- severe renal failure if not in dialysis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Cyclophosphamide plus filgrastim
|
|
Comparador activo: B
Filgrastim
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Immunophenotypic response
Periodo de tiempo: Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
|
Response will be measured by International Myeloma Working Group (IMWG) guidelines, and if the response is stringent CR and immunophenotypic remission, those patients will be followed also by allele-spesific oligonucleotide-polymerase chain reaction assay (ASO-PCR) to find out molecular remission rate.
|
Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
|
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proportion of pts collected with >/= 3 x 10e6/kg CD34+ with </= 2 apheresis after mobilization with CY 2g/m2 + filgrastim (group A) or filgrastim alone (group B)
Periodo de tiempo: Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
|
Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raija Silvennoinen, MD, Kuopio University Hospital, Kuopio, FI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- KUH5101424
- 2012-001051-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Filgrastim
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...TerminadoLinfoma no Hodgkin | Mieloma de células plasmáticasEstados Unidos
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)ReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Síndromes mielodisplásicos | SMD | Aml | Neoplasia mieloide | Neoplasias malignas mieloides | Síndrome de insuficiencia de la médula ósea hereditarioEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoRabdomiosarcoma | Sarcoma sinovial | Sarcoma de Ewing | MPNST | Sarcoma de alto riesgoEstados Unidos
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TerminadoNeutropenia en el cáncer de mamaBrasil
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoCáncer de mama no metastásicoHungría, España
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaReclutamientoSaludableEstados Unidos
-
Trio FertilityReclutamientoInsuficiencia ovárica primaria | Insuficiencia ovárica prematuraCanadá
-
Ottawa Hospital Research InstituteTerminadoCáncer de mama en etapa tempranaCanadá
-
Medical University of BialystokDesconocidoAumentar la fuerza muscular en pacientes con distrofia muscularPolonia