Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First Line Treatment Trial in Multiple Myeloma, Finnish Myeloma Group- Multiple Myeloma 02 (FMG-MM02)

27. februar 2019 oppdatert av: Kuopio University Hospital

A Prospective Phase II Study to Assess Immunophenotypic Remission After 3-drug Induction Followed by Randomized Stem Cell Mobilization, Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) and Lenalidomide Maintenance in Newly Diagnosed Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determinate the efficacy and safety of the 3-drug induction treatment (RVD; lenalidomide plus bortezomib plus dexamethasone)followed by randomized autologous stem cell mobilization, autologous stem cell transplantation and lenalidomide maintenance. Primary endpoint is the immunophenotypic remission rate.During the randomized mobilization phase two active comparator arms Cyclophosphamide (CY)2g/m2 + Granulocyte-colony stimulating factor(G-CSF) vrs G-CSF will be compared regarding efficacy, costs and safety.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Hämeenlinna, Finland
        • Kanta-Häme Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä Central Finland Central Hospital
      • Kajaani, Finland
        • Kainuu Kajaani Central Hospital
      • Kemi, Finland
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Mikkeli, Finland
        • Mikkeli Southern-Savo Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Central Hospital
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finland, 70200
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • symptomatic, previously untreated International Stating System (ISS) 1-3 myeloma
  • measurable disease
  • WHO perf status 0-3
  • eligible for ASCT

Exclusion Criteria:

  • previously treated
  • peripheral neuropathy gr >/= 2
  • significant hepatic dysfunction
  • severe cardiac dysfunction
  • severe renal failure if not in dialysis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A
Cyclophosphamide plus filgrastim
Legemiddel: Cyklofosfamid
Aktiv komparator: B
Filgrastim
Legemiddel: Filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunophenotypic response
Tidsramme: Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths
Response will be measured by International Myeloma Working Group (IMWG) guidelines, and if the response is stringent CR and immunophenotypic remission, those patients will be followed also by allele-spesific oligonucleotide-polymerase chain reaction assay (ASO-PCR) to find out molecular remission rate.
Change from the start of induction treatment at 3 months, change from the start of induction at 6 months, at 9 months, at 12 months, at 16 months, at 20 months, at 24 moths

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause whatever come first assessed up to last patient 2 years on maintenance

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of pts collected with >/= 3 x 10e6/kg CD34+ with </= 2 apheresis after mobilization with CY 2g/m2 + filgrastim (group A) or filgrastim alone (group B)
Tidsramme: Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization
Assessed up to 2 weeks from the start of mobilization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Celgene Corporation
Tampere University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital
Kanta-Häme Central Hospital
Kymenlaakso Central Hospital Kotka Finland
Mikkeli Central Hospital
Kainuu Central Hospital, Kajaani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raija Silvennoinen, MD, Kuopio University Hospital, Kuopio, FI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5101424
  • 2012-001051-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere