Zinksulfat vs. Zinkaminosyrechelat (ZAZO)
13. februar 2013 opdateret af: Juliana Sanchez,MG, CES University
Effekt af zinksulfat og zinkaminosyrechelat til forebyggelse af akut diarré og akut luftvejsinfektion, Medellín 2012
Akut luftvejsinfektion og akut diarré er blandt de mest udbredte børnesygdomme, der øger byrden af sygelighed og dødelighed hos børn under 5 år.
Blandt de mulige strategier for dets forebyggelse er det vigtigt at regne med en god ernæringsstatus til brug for at udvikle et godt immunrespons på infektioner. Zinkmangel har vist sig at fremme udviklingen af infektioner og er blevet betragtet som et reelt folkesundhedsproblem.
Inden for de anvendte zinkforbindelser er zinkaminosyrechelat og zinksulfat, det første, der har vist tegn på at blive bedre absorberet og tolereret.
Vi foreslår en undersøgelse, der viser effektiviteten af zinkaminosyrechelat og zinksulfat til forebyggelse af akut diarrésygdom og akut luftvejsinfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- CES University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der
- Tilhører instituttet FAN i Medellín
- Deltag på fuld tid for at oprette FAN (otte timer)
- Har 2 til 5 år
Ekskluderingskriterier:
Børn, der
- Børn i begyndelsen af undersøgelsen er med akut diarrésygdom og akut luftvejsinfektion.
- Tilbagevendende lungebetændelse, cystisk fibrose, gastrointestinale misdannelser, vedvarende diarré af enhver årsag, inflammatorisk tarmsygdom.
- Udeblivelse på uddannelsesinstitution i mere end 10 dage
- Intet forbrug af zinktilskud i mere end 10 dage på grund af insisteren på skolen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zinksulfat
Sunde førskolebørn tilmeldt FAN Foundation of Medellin, som vil blive forsynet med zinksulfat
|
Zinksulfat som kosttilskud
|
|
Eksperimentel: Zink Aminosyre Chelat
Førskolebørn raske indskrevet i FAN Foundation of Medellin, som vil blive forsynet med zinkaminosyrechelat
|
Zinkaminosyrechelat som kosttilskud
|
|
Placebo komparator: Mælk uden berigelse
Mælk uden zink
|
Mælk uden berigelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut diarrésygdom og akut luftvejsinfektion
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Førskolebørn vil drikke beriget mælk med zinkaminosyrechelat, zinksulfat eller mælk uden berigelse.
Hver 2. dag vil overvågning undersøge tilstedeværelsen af infektion (akut diarrésygdom og luftvejsinfektioner).
Supervision og overvågning vil blive udført i fire måneder.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Hver fjortende dag. I løbet af 4 måneders intervention
|
Plejeren registrerede dagligt, hvis barnet havde en bivirkning såsom mavesmerter, kvalme og opkastning.
|
Hver fjortende dag. I løbet af 4 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Liliana LM Montoya, Master, CES University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2013
Først opslået (Skøn)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAZO-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)