Solfato di zinco contro chelato di aminoacidi di zinco (ZAZO)
Effetto del solfato di zinco e del chelato di aminoacidi di zinco nella prevenzione della diarrea acuta e delle infezioni respiratorie acute, Medellín 2012
L'infezione respiratoria acuta e la diarrea acuta sono tra le malattie più diffuse dell'infanzia e aumentano il carico di morbilità e mortalità nei bambini sotto i 5 anni.
Tra le possibili strategie per la sua prevenzione è importante contare su un buono stato nutrizionale da utilizzare nello sviluppo di una buona risposta immunitaria alle infezioni. La carenza di zinco ha dimostrato di favorire lo sviluppo di infezioni ed è stata considerata un vero e proprio problema di salute pubblica.
Tra i composti di zinco utilizzati vi sono il chelato di aminoacidi di zinco e il solfato di zinco, il primo che ha dimostrato di essere meglio assorbito e tollerato.
Proponiamo uno studio che mostra l'efficacia del chelato di aminoacidi di zinco e del solfato di zinco nella prevenzione delle malattie diarroiche acute e delle infezioni respiratorie acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- CES University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini che
- Appartengono all'istituto FAN di Medellín
- Frequentare a tempo pieno l'istituto FAN (otto ore)
- Avere da 2 a 5 anni
Criteri di esclusione:
Bambini che
- I bambini all'inizio dello studio sono affetti da malattia diarroica acuta e infezione respiratoria acuta.
- Polmonite ricorrente, fibrosi cistica, malformazioni gastrointestinali, diarrea persistente di qualsiasi causa, malattia infiammatoria intestinale.
- Mancata frequenza all'istituto scolastico per più di 10 giorni
- Nessun consumo di supplementazione di zinco per più di 10 giorni, a causa dell'insistenza alla scuola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solfato di zinco
Bambini in età prescolare sani iscritti alla Fondazione FAN di Medellin, che verranno riforniti di solfato di zinco
|
Solfato di zinco come integratore alimentare
|
|
Sperimentale: Chelato di aminoacidi di zinco
Bambini in età prescolare sani iscritti alla Fondazione FAN di Medellin, a cui verranno forniti chelati di aminoacidi di zinco
|
Chelato di aminoacidi di zinco come integrazione alimentare
|
|
Comparatore placebo: Latte senza fortificazione
Latte senza zinco
|
Latte senza fortificazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza malattia diarroica acuta e infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
I bambini in età prescolare berranno latte fortificato con chelato di aminoacidi di zinco, solfato di zinco o latte senza fortificazione.
Il monitoraggio quindicinale indagherà sulla presenza di infezione (malattia diarroica acuta e infezioni respiratorie).
La supervisione e il monitoraggio saranno effettuati per quattro mesi.
|
Fino a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazione avversa
Lasso di tempo: Quindicinale. Durante 4 mesi di intervento
|
Il caregiver ha registrato quotidianamente se il bambino ha avuto una reazione avversa come dolore addominale, nausea e vomito.
|
Quindicinale. Durante 4 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Liliana LM Montoya, Master, CES University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAZO-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .