- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01794130
Forekomsten af subklinisk lungeødem i høj højde i stor højde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højhøjde-lungeødem (HAPE) er den hyppigste dødsårsag af højhøjdesyge. I moderat højde (2500-4500m) kan forekomsten (0,2-6%) være undervurderet, fordi kun klinisk HAPE fører til symptomer og motiverer patienten til at søge læge. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonal ekstravaskulær væskeakkumulering hos rekreative klatrere: en prospektiv undersøgelse. Lancet 2002;359:303-09] foreslog, at et stille interstitielt lungeødem opstår hos de fleste rekreative klatrere i moderat højde. For nylig har thoraxsonografi vist sig effektivt at detektere lungeødem og kvantificere ekstravaskulært lungevand gennem tegnet på "ultralydlungekometer" (ULC'er), der stammer fra vandfortykkede interlobulære septa [Lichtenstein D et al. Komet-hale-artefakten. Et ultralydstegn på alveolært-interstitielt syndrom. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. Teknikken kræver kun grundlæggende todimensionel teknologi og er blevet anvendt i ekstreme omgivelser uden for hospitalet, hvilket hos rekreative klatrere viser en høj forekomst af klinisk stille interstitielt lungeødem i stor højde [Pratali L et al. Hyppig subklinisk lungeødem i høj højde påvist ved thoraxsonografi som ultralydslungekometer hos rekreative klatrere. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Data for moderat højde er dog stadig sparsomme, på trods af at bjergbestigere stiger i alder og følgesygdomme og kan være mere tilbøjelige til nødsituationer i store højder.
Prospektiv, ikke-randomiseret, observationel undersøgelse. Studiedeltagere rekrutteres fra en videnskabelig forskningsgruppe ledet af Ohio State University under en glaciologisk undersøgelse på Ortles-gletsjeren i Sydtyrol (3905m).
Patienterne testes for en baseline-måling under et permanent ophold på gletscherlejren (3 timer, 9 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage). Parametre inkluderer thorax ultralyd, Lake Louise score, cerebral sensitiv score, ikke-invasive hæmodynamiske parametre (dvs. US) og markører for hypoxirespons, endotelskade og inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italien, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rask over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvigt
- kronisk nyresygdom
- kronisk lungesygdom
- akutte lunge/hjerte/nyre/hjernelidelser
- neoplastisk sygdom
- manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antallet af beta-linjer i brystsonografi
Tidsramme: ved 0 (ankomst til 3830m), 9, 24, 48 og 72 timer og på dag 7
|
som markør for subklinisk lungeødem
|
ved 0 (ankomst til 3830m), 9, 24, 48 og 72 timer og på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline af optisk nerveskedediameter
Tidsramme: ved 0 (ankomst til 3830m), 3, 9, 24, 48 og 72 timer og på dag 7
|
vurderet ved optisk nervesonografi
|
ved 0 (ankomst til 3830m), 3, 9, 24, 48 og 72 timer og på dag 7
|
|
Ændringer fra baseline i RNA-ekspression i cirkulerende polymorphonucleated
Tidsramme: 9, 24, 72 timer og dag 7
|
9, 24, 72 timer og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V/4/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico