- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794130
Forekomsten av subklinisk lungeødem i stor høyde i stor høyde
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lungeødem i høye høyder (HAPE) er den ledende dødsårsaken fra høyhøydesyke. Ved moderat høyde (2500-4500m) kan forekomsten (0,2-6%) være undervurdert fordi kun klinisk HAPE fører til symptomer og motiverer pasienten til å søke legehjelp. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonal ekstravaskulær væskeakkumulering hos rekreasjonsklatrere: en prospektiv studie. Lancet 2002;359:303-09] antydet at et stille interstitielt lungeødem oppstår hos de fleste rekreasjonsklatrere i moderat høyde. Nylig har thoraxsonografi vist seg å effektivt oppdage lungeødem og kvantifisere ekstravaskulært lungevann gjennom tegnet på "ultralydlungekometer" (ULCs) som stammer fra vannfortykkede interlobulære septa [Lichtenstein D et al. Komet-hale-artefakten. Et ultralydtegn på alveolært-interstitielt syndrom. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. Teknikken krever kun grunnleggende todimensjonal teknologi og har blitt brukt i ekstreme omgivelser utenfor sykehus, og viser hos rekreasjonsklatrere en høy forekomst av klinisk stille interstitielt lungeødem i stor høyde [Pratali L et al. Hyppig subklinisk lungeødem i stor høyde oppdaget ved brystsonografi som ultralydlungekometer hos rekreasjonsklatrere. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Imidlertid er data for moderat høyde fortsatt knappe, til tross for at fjellklatrere øker i alder og komorbiditeter og kan være mer utsatt for nødsituasjoner i stor høyde.
Prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Studiedeltakere rekrutteres fra en vitenskapelig forskningsgruppe ledet av Ohio State University under en glasiologistudie på Ortles-breen i Sør-Tirol (3905 moh).
Pasienter testes for et baseline-mål under et permanent opphold på breleiren (3t, 9t, 24t, 48t, 72t, 7d ). Parametre inkluderer bryst-ultralyd, Lake Louise-score, cerebral sensitiv score, ikke-invasive hemodynamiske parametere (dvs. US) og markører for hypoksiresponser, endotelskade og betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italia, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk i alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt
- Kronisk nyre sykdom
- kronisk lungesykdom
- akutte lunge/hjerte/nyre/hjernetilstander
- neoplastisk sykdom
- mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i antall beta-linjer i brystsonografi
Tidsramme: på 0 (ankomst på 3830m), 9, 24, 48 og 72 timer, og på dag 7
|
som markør for subklinisk lungeødem
|
på 0 (ankomst på 3830m), 9, 24, 48 og 72 timer, og på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra basislinjen til diameteren av optisk nerveskjede
Tidsramme: ved 0 (ankomst på 3830m), 3, 9, 24, 48 og 72 timer, og på dag 7
|
evaluert ved optisk nervesonografi
|
ved 0 (ankomst på 3830m), 3, 9, 24, 48 og 72 timer, og på dag 7
|
Endringer fra baseline i RNA-ekspresjon i sirkulerende polymorfonkjernede
Tidsramme: 9, 24, 72 timer og dag 7
|
9, 24, 72 timer og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V/4/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico