- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01794130
Die Inzidenz von subklinischen Lungenödemen in großer Höhe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Höhenlungenödem (HAPE) ist die häufigste Todesursache durch Höhenkrankheit. In mittlerer Höhe (2500–4500 m) kann die Inzidenz (0,2–6 %) unterschätzt werden, da nur klinisches HAPE zu Symptomen führt und den Patienten dazu motiviert, ärztlichen Rat einzuholen. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonale extravaskuläre Flüssigkeitsansammlung bei Freizeitkletterern: eine prospektive Studie. Lancet 2002;359:303-09] vermutete, dass bei den meisten Freizeitkletterern in mäßiger Höhe ein stilles interstitielles Lungenödem auftritt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Thorax-Sonographie Lungenödeme wirksam erkennen und extravaskuläres Lungenwasser anhand des Zeichens von „Ultraschall-Lungenkometen“ (ULCs) quantifizieren kann, die aus wasserverdickten interlobulären Septen stammen [Lichtenstein D et al. Das Kometenschweif-Artefakt. Ein Ultraschallzeichen eines alveolar-interstitiellen Syndroms. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. Die Technik erfordert nur eine grundlegende zweidimensionale Technologie und wurde in extremen, außerklinischen Umgebungen angewendet. Bei Freizeitkletterern zeigte sich eine hohe Prävalenz klinisch stiller interstitieller Lungenödeme in großer Höhe [Pratali L et al. Häufiges subklinisches Höhen-Lungenödem, nachgewiesen durch Thoraxsonographie als Ultraschall-Lungenkometen bei Freizeitkletterern. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Es liegen jedoch nach wie vor nur wenige Daten für mittelschwere Höhenlagen vor, obwohl das Alter und die Komorbiditäten der Bergsteiger zunehmen und sie möglicherweise anfälliger für Notfälle in großer Höhe sind.
Prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Die Studienteilnehmer werden aus einer wissenschaftlichen Forschungsgruppe unter der Leitung der Ohio State University im Rahmen einer glaziologischen Studie am Ortler-Gletscher in Südtirol (3905 m) rekrutiert.
Die Patienten werden während eines dauerhaften Aufenthalts im Gletschercamp (3 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage) auf eine Basismessung getestet. Zu den Parametern gehören Brustultraschall, Lake-Louise-Score, zerebraler Sensitivitäts-Score, nicht-invasive hämodynamische Parameter (d. h. USA) und Marker für Hypoxiereaktionen, Endothelschäden und Entzündungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italien, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund im Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Herzversagen
- chronisches Nierenleiden
- chronische Lungenerkrankung
- Akute Lungen-/Herz-/Nieren-/Gehirnerkrankungen
- neoplastische Erkrankung
- fehlende Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Anzahl der Betalinien in der Thoraxsonographie
Zeitfenster: um 0 (Ankunft auf 3830 m), 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
|
als Marker für ein subklinisches Lungenödem
|
um 0 (Ankunft auf 3830 m), 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: um 0 (Ankunft auf 3830 m), 3, 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
|
mittels Optikussonographie ausgewertet
|
um 0 (Ankunft auf 3830 m), 3, 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
|
|
Veränderungen der RNA-Expression in zirkulierenden polymorphkernigen Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: um 9, 24, 72 Stunden und Tag 7
|
um 9, 24, 72 Stunden und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V/4/11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit
-
Hospital General de MexicaliRekrutierung