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Die Inzidenz von subklinischen Lungenödemen in großer Höhe

15. Februar 2013 aktualisiert von: Institute of Mountain Emergency Medicine
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Inzidenz von stillen interstitiellen Lungenödemen mittels Brustultraschall in mäßiger Höhe (3905 m) zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte bestehen darin, einen vermuteten Zusammenhang mit akuter Bergkrankheit (AMS), Komorbiditäten und endothelialer Dysfunktion (Marker für Hypoxiereaktionen, Endothelschäden und Entzündungen) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Höhenlungenödem (HAPE) ist die häufigste Todesursache durch Höhenkrankheit. In mittlerer Höhe (2500–4500 m) kann die Inzidenz (0,2–6 %) unterschätzt werden, da nur klinisches HAPE zu Symptomen führt und den Patienten dazu motiviert, ärztlichen Rat einzuholen. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonale extravaskuläre Flüssigkeitsansammlung bei Freizeitkletterern: eine prospektive Studie. Lancet 2002;359:303-09] vermutete, dass bei den meisten Freizeitkletterern in mäßiger Höhe ein stilles interstitielles Lungenödem auftritt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Thorax-Sonographie Lungenödeme wirksam erkennen und extravaskuläres Lungenwasser anhand des Zeichens von „Ultraschall-Lungenkometen“ (ULCs) quantifizieren kann, die aus wasserverdickten interlobulären Septen stammen [Lichtenstein D et al. Das Kometenschweif-Artefakt. Ein Ultraschallzeichen eines alveolar-interstitiellen Syndroms. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. Die Technik erfordert nur eine grundlegende zweidimensionale Technologie und wurde in extremen, außerklinischen Umgebungen angewendet. Bei Freizeitkletterern zeigte sich eine hohe Prävalenz klinisch stiller interstitieller Lungenödeme in großer Höhe [Pratali L et al. Häufiges subklinisches Höhen-Lungenödem, nachgewiesen durch Thoraxsonographie als Ultraschall-Lungenkometen bei Freizeitkletterern. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Es liegen jedoch nach wie vor nur wenige Daten für mittelschwere Höhenlagen vor, obwohl das Alter und die Komorbiditäten der Bergsteiger zunehmen und sie möglicherweise anfälliger für Notfälle in großer Höhe sind.

Prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie. Die Studienteilnehmer werden aus einer wissenschaftlichen Forschungsgruppe unter der Leitung der Ohio State University im Rahmen einer glaziologischen Studie am Ortler-Gletscher in Südtirol (3905 m) rekrutiert.

Die Patienten werden während eines dauerhaften Aufenthalts im Gletschercamp (3 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage) auf eine Basismessung getestet. Zu den Parametern gehören Brustultraschall, Lake-Louise-Score, zerebraler Sensitivitäts-Score, nicht-invasive hämodynamische Parameter (d. h. USA) und Marker für Hypoxiereaktionen, Endothelschäden und Entzündungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Provincia autonoma di Bolzano
      • Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italien, 39100
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund im Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzversagen
  • chronisches Nierenleiden
  • chronische Lungenerkrankung
  • Akute Lungen-/Herz-/Nieren-/Gehirnerkrankungen
  • neoplastische Erkrankung
  • fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzahl der Betalinien in der Thoraxsonographie
Zeitfenster: um 0 (Ankunft auf 3830 m), 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
als Marker für ein subklinisches Lungenödem
um 0 (Ankunft auf 3830 m), 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Durchmessers der Sehnervenscheide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: um 0 (Ankunft auf 3830 m), 3, 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
mittels Optikussonographie ausgewertet
um 0 (Ankunft auf 3830 m), 3, 9, 24, 48 und 72 Stunden und am 7. Tag
Veränderungen der RNA-Expression in zirkulierenden polymorphkernigen Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: um 9, 24, 72 Stunden und Tag 7
um 9, 24, 72 Stunden und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

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