- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01794130
A incidência de edema pulmonar subclínico de alta altitude em alta altitude
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O edema pulmonar de alta altitude (HAPE) é a principal causa de morte por mal de altitude. Em altitude moderada (2500-4500m), a incidência (0,2-6%) pode ser subestimada porque apenas o HAPE clínico leva a sintomas e motiva o paciente a procurar orientação médica. Cremona et ai. [Cremona et ai. Acúmulo de líquido extravascular pulmonar em alpinistas recreativos: um estudo prospectivo. Lancet 2002;359:303-09] sugeriu que um edema pulmonar intersticial silencioso surge na maioria dos alpinistas recreativos em altitude moderada. Recentemente, a ultrassonografia de tórax demonstrou efetivamente detectar o edema pulmonar e quantificar a água pulmonar extravascular por meio do sinal de "cometas pulmonares por ultrassom" (ULCs) originários de septos interlobulares espessados por água [Lichtenstein D et al. O artefato cauda de cometa. Um sinal ultrassonográfico de síndrome alvéolo-intersticial. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. A técnica requer apenas tecnologia bidimensional básica e tem sido aplicada em ambientes extremos, fora do hospital, mostrando em alpinistas recreativos uma alta prevalência de edema pulmonar intersticial clinicamente silencioso em grandes altitudes [Pratali L et al. Edema pulmonar subclínico frequente de alta altitude detectado por ultrassonografia de tórax como cometas de pulmão de ultrassom em alpinistas recreativos. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. No entanto, os dados para altitude moderada permanecem escassos, apesar de os montanhistas estarem aumentando em idade e comorbidades e poderem ser mais propensos a emergências em grandes altitudes.
Estudo prospectivo, não randomizado, observacional. Os participantes do estudo são recrutados de um grupo de pesquisa científica liderado pela Ohio State University durante um estudo de glaciologia na geleira Ortles no sul do Tirol (3905m).
Os pacientes são testados para uma medida de base, durante uma estadia permanente no acampamento glaciar (3h, 9h, 24h, 48h, 72h, 7d). Os parâmetros incluem ultrassom de tórax, pontuação de Lake Louise, pontuação de sensibilidade cerebral, parâmetros hemodinâmicos não invasivos (ou seja, US) e marcadores de respostas de hipóxia, dano endotelial e inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Itália, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável de idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca
- doença renal crônica
- doença pulmonar crônica
- condições agudas de pulmão/coração/rins/cérebro
- doença neoplásica
- falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no número de linhas beta na ultrassonografia de tórax
Prazo: às 0 (chegada a 3830m), 9, 24, 48 e 72 horas, e ao dia 7
|
como marcador de edema pulmonar subclínico
|
às 0 (chegada a 3830m), 9, 24, 48 e 72 horas, e ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações desde a linha de base do diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: às 0 (chegada a 3830m), 3, 9, 24, 48 e 72 horas, e ao dia 7
|
avaliada por ultrassonografia do nervo óptico
|
às 0 (chegada a 3830m), 3, 9, 24, 48 e 72 horas, e ao dia 7
|
|
Alterações desde a linha de base na expressão de RNA em polimorfonucleados circulantes
Prazo: às 9, 24, 72 horas e dia 7
|
às 9, 24, 72 horas e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V/4/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .