- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01794130
De incidentie van subklinisch longoedeem op grote hoogte op grote hoogte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het longoedeem op grote hoogte (HAPE) is de belangrijkste doodsoorzaak door ziekte op grote hoogte. Op matige hoogte (2500-4500m) kan de incidentie (0,2-6%) worden onderschat omdat alleen klinische HAPE tot symptomen leidt en de patiënt motiveert om medisch advies in te winnen. Cremona et al. [Cremona et al. Ophoping van extravasculair vocht in de longen bij recreatieve klimmers: een prospectieve studie. Lancet 2002;359:303-09] suggereerde dat een stil interstitieel longoedeem ontstaat bij de meeste recreatieve klimmers op matige hoogte. Onlangs is aangetoond dat echografie van de borst effectief longoedeem detecteert en extravasculair longwater kwantificeert door middel van het teken van "ultrasone longkometen" (ULC's) afkomstig van met water verdikte interlobulaire septa [Lichtenstein D et al. Het artefact van de komeetstaart. Een echografisch teken van alveolair-interstitieel syndroom. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. De techniek vereist alleen basale tweedimensionale technologie en is toegepast in extreme omgevingen buiten het ziekenhuis, waarbij bij recreatieve klimmers een hoge prevalentie van klinisch stil interstitieel longoedeem op grote hoogte wordt aangetoond [Pratali L et al. Frequent subklinisch longoedeem op grote hoogte gedetecteerd door echografie van de borst als ultrasone longkometen bij recreatieve klimmers. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Gegevens voor matige hoogte blijven echter schaars, ondanks het feit dat bergbeklimmers ouder worden en comorbiditeit krijgen en vatbaarder kunnen zijn voor noodsituaties op grote hoogte.
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie. Studiedeelnemers worden gerekruteerd uit een wetenschappelijke onderzoeksgroep onder leiding van de Ohio State University tijdens een glaciologisch onderzoek op de Ortles-gletsjer in Zuid-Tirol (3905 m).
Patiënten worden getest voor een nulmeting, tijdens een permanent verblijf op het gletsjerkamp (3 uur, 9 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen). Parameters zijn onder meer echografie van de borst, Lake Louise-score, cerebrale gevoeligheidsscore, niet-invasieve hemodynamische parameters (d.w.z. US) en markers van hypoxiereacties, endotheliale schade en ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italië, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond van leeftijd >18j
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- chronische nierziekte
- chronische longziekte
- acute long-/hart-/nier-/hersenaandoeningen
- neoplastische ziekte
- gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal bètalijnen bij echografie van de borst
Tijdsspanne: om 0 (aankomst op 3830m), 9, 24, 48 en 72 uur, en op dag 7
|
als marker van subklinisch longoedeem
|
om 0 (aankomst op 3830m), 9, 24, 48 en 72 uur, en op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: om 0 (aankomst op 3830m), 3, 9, 24, 48 en 72 uur, en op dag 7
|
geëvalueerd door echografie van de optische zenuw
|
om 0 (aankomst op 3830m), 3, 9, 24, 48 en 72 uur, en op dag 7
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in RNA-expressie in circulerend polymorfonucleair
Tijdsspanne: om 9, 24, 72 uur en dag 7
|
om 9, 24, 72 uur en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V/4/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .