- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01794130
La incidencia del edema pulmonar subclínico a gran altura en gran altitud
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El edema pulmonar de altura (HAPE) es la principal causa de muerte por mal de altura. A una altitud moderada (2500-4500 m), la incidencia (0,2-6 %) puede subestimarse porque solo el HAPE clínico provoca síntomas y motiva al paciente a buscar atención médica. Cremona et al. [Cremona et al. Acumulación de líquido extravascular pulmonar en escaladores recreativos: un estudio prospectivo. Lancet 2002;359:303-09] sugirió que surge un edema pulmonar intersticial silencioso en la mayoría de los escaladores recreativos a altitudes moderadas. Recientemente, se ha demostrado que la ecografía de tórax detecta eficazmente el edema pulmonar y cuantifica el agua pulmonar extravascular a través del signo de "cometas pulmonares por ultrasonido" (ULC) que se originan en tabiques interlobulillares espesados con agua [Lichtenstein D et al. El artefacto cola de cometa. Un signo de ultrasonido del síndrome alveolar-intersticial. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. La técnica requiere solo tecnología bidimensional básica y se ha aplicado en entornos extrahospitalarios extremos, mostrando en escaladores recreativos una alta prevalencia de edema pulmonar intersticial clínicamente silencioso a gran altura [Pratali L et al. Edema pulmonar subclínico frecuente a gran altura detectado por ecografía de tórax como cometas pulmonares de ultrasonido en escaladores recreativos. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Sin embargo, los datos de altitud moderada siguen siendo escasos, a pesar de que los montañeros están aumentando en edad y comorbilidades y podrían ser más propensos a las emergencias de altura.
Estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional. Los participantes del estudio son reclutados de un grupo de investigación científica dirigido por la Universidad Estatal de Ohio durante un estudio de glaciología en el glaciar Ortles en Tirol del Sur (3905 m).
Los pacientes son evaluados para una medida de referencia, durante una estadía permanente en el campamento del glaciar (3h, 9h, 24h, 48h, 72h, 7d). Los parámetros incluyen ultrasonido de tórax, puntaje de Lake Louise, puntaje de sensibilidad cerebral, parámetros hemodinámicos no invasivos (es decir, US) y marcadores de respuestas de hipoxia, daño endotelial e inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Provincia autonoma di Bolzano
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Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italia, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- falla cardiaca
- enfermedad renal cronica
- enfermedad pulmonar cronica
- condiciones agudas de pulmón/corazón/riñón/cerebro
- enfermedad neoplásica
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de líneas beta en la ecografía de tórax
Periodo de tiempo: a las 0 (llegada a 3830m), 9, 24, 48 y 72 horas, y al día 7
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como marcador de edema pulmonar subclínico
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a las 0 (llegada a 3830m), 9, 24, 48 y 72 horas, y al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio del diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: a las 0 (llegada a 3830m), 3, 9, 24, 48 y 72 horas, y al día 7
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evaluado por ecografía del nervio óptico
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a las 0 (llegada a 3830m), 3, 9, 24, 48 y 72 horas, y al día 7
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Cambios desde el inicio en la expresión de ARN en polimorfonucleados circulantes
Periodo de tiempo: a las 9, 24, 72 horas y día 7
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a las 9, 24, 72 horas y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V/4/11
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