- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01794130
L'incidence de l'œdème pulmonaire subclinique de haute altitude à haute altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) est la principale cause de décès par mal de haute altitude. A altitude modérée (2500-4500m), l'incidence (0,2-6%) peut être sous-estimée car seul l'OPHA clinique entraîne des symptômes et motive le patient à consulter un médecin. Crémone et al. [Crémone et al. Accumulation de liquide extravasculaire pulmonaire chez les grimpeurs récréatifs : une étude prospective. Lancet 2002;359:303-09] ont suggéré qu'un œdème pulmonaire interstitiel silencieux survenait chez la plupart des grimpeurs récréatifs à altitude modérée. Récemment, il a été démontré que l'échographie thoracique détecte efficacement l'œdème pulmonaire et quantifie l'eau pulmonaire extravasculaire par le signe des "comètes pulmonaires à ultrasons" (ULC) provenant de septa interlobulaires épaissis par l'eau [Lichtenstein D et al. L'artefact de queue de comète. Un signe échographique de syndrome alvéolo-interstitiel. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. La technique ne nécessite qu'une technologie bidimensionnelle de base et a été appliquée dans des conditions extrêmes hors hôpital, montrant chez les grimpeurs récréatifs une forte prévalence d'œdème pulmonaire interstitiel cliniquement silencieux à haute altitude [Pratali L et al. Œdème pulmonaire subclinique fréquent de haute altitude détecté par échographie thoracique sous forme de comètes pulmonaires à ultrasons chez les grimpeurs récréatifs. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Cependant, les données pour l'altitude modérée restent rares, malgré l'augmentation de l'âge et des comorbidités des alpinistes et qu'ils pourraient être plus sujets aux urgences en haute altitude.
Étude observationnelle prospective non randomisée. Les participants à l'étude sont recrutés dans un groupe de recherche scientifique dirigé par l'Ohio State University lors d'une étude de glaciologie sur le glacier Ortles au Tyrol du Sud (3905 m).
Les patients sont testés pour une mesure de base, lors d'un séjour permanent sur le camp du glacier (3h, 9h, 24h, 48h, 72h, 7j). Les paramètres comprennent l'échographie thoracique, le score de Lake Louise, le score de sensibilité cérébrale, les paramètres hémodynamiques non invasifs (c. US) et des marqueurs des réponses hypoxiques, des lésions endothéliales et de l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Provincia autonoma di Bolzano
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Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italie, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé d'âge> 18 ans
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque
- maladie rénale chronique
- maladie pulmonaire chronique
- affections aiguës des poumons/du cœur/des reins/du cerveau
- maladie néoplasique
- absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du nombre de lignes bêta dans l'échographie thoracique
Délai: à 0 (arrivée à 3830m), 9, 24, 48 et 72 heures, et au jour 7
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comme marqueur d'œdème pulmonaire subclinique
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à 0 (arrivée à 3830m), 9, 24, 48 et 72 heures, et au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: à 0 (arrivée à 3830m), 3, 9, 24, 48 et 72 heures, et au jour 7
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évaluée par échographie du nerf optique
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à 0 (arrivée à 3830m), 3, 9, 24, 48 et 72 heures, et au jour 7
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Changements par rapport au départ dans l'expression de l'ARN chez les polymorphonucléés circulants
Délai: à 9, 24, 72 heures et jour 7
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à 9, 24, 72 heures et jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V/4/11
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