- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01794130
A szubklinikai nagy magasságú tüdőödéma előfordulása nagy magasságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A magaslati tüdőödéma (HAPE) a magaslati betegség okozta halálozások vezető oka. Mérsékelt tengerszint feletti magasságban (2500-4500 m) az előfordulási gyakoriság (0,2-6%) alábecsülhető, mert csak a klinikai HAPE vezet tünetekhez, és motiválja a beteget arra, hogy orvoshoz forduljon. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonális extravaszkuláris folyadék felhalmozódása rekreációs hegymászókban: prospektív tanulmány. Lancet 2002;359:303-09] azt sugallta, hogy csendes intersticiális tüdőödéma lép fel a legtöbb szabadidős hegymászónál közepes magasságban. A közelmúltban a mellkasszonográfiáról kimutatták, hogy hatékonyan detektálja a tüdőödémát és számszerűsíti az extravascularis tüdővizet a vízzel megvastagodott interlobuláris septumokból származó "ultrahang tüdő-üstökösök" (ULC) jele révén [Lichtenstein D et al. Az üstökösfarok műtárgy. Az alveoláris-intersticiális szindróma ultrahangos jele. Am J. Respir Crit Care Med; 156:1640-46]. A technika csak alapvető kétdimenziós technológiát igényel, és extrém, kórházon kívüli körülmények között alkalmazták, ami azt mutatja, hogy a rekreációs hegymászók nagy prevalenciájúak a klinikailag csendes intersticiális tüdőödéma nagy magasságban [Pratali L et al. Gyakori szubklinikai nagy magasságban fellépő tüdőödéma, amelyet a mellkasi ultrahang ultrahangos tüdőüstökösök észleltek szabadidős hegymászóknál. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. A mérsékelt tengerszint feletti magasságra vonatkozó adatok azonban továbbra is szűkösek, annak ellenére, hogy a hegymászók életkora és társbetegségei növekszik, és hajlamosabbak lehetnek a nagy magasságban bekövetkező vészhelyzetekre.
Prospektív, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat. A vizsgálat résztvevőit az Ohio Állami Egyetem által vezetett tudományos kutatócsoportból toborozták a dél-tiroli Ortles-gleccser (3905 m) glaciológiai vizsgálata során.
A betegeket a gleccser táborban való állandó tartózkodásuk során (3 óra, 9 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap) tesztelik egy alapszintre. A paraméterek közé tartozik a mellkasi ultrahang, a Lake Louise pontszám, az agyérzékenységi pontszám, a nem invazív hemodinamikai paraméterek (pl. UH) és a hipoxiás válaszok, az endothel károsodás és a gyulladás markerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Olaszország, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészséges
Kizárási kritériumok:
- szívelégtelenség
- krónikus vesebetegség
- krónikus tüdőbetegség
- akut tüdő/szív/vese/agyi állapotok
- neoplasztikus betegség
- beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a béta-vonalak számában a mellkasszonográfiában
Időkeret: 0-kor (3830 m-re érkezés), 9, 24, 48 és 72 órakor, valamint a 7. napon
|
a szubklinikai tüdőödéma markereként
|
0-kor (3830 m-re érkezés), 9, 24, 48 és 72 órakor, valamint a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látóideg hüvelyének átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0-kor (3830 m-re érkezés), 3, 9, 24, 48 és 72 órakor, valamint a 7. napon
|
látóideg-szonográfiával értékelték ki
|
0-kor (3830 m-re érkezés), 3, 9, 24, 48 és 72 órakor, valamint a 7. napon
|
Változások az alapvonalhoz képest az RNS-expresszióban keringő polimorfonukleázban
Időkeret: 9, 24, 72 órakor és 7. napon
|
9, 24, 72 órakor és 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V/4/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Tengeri Betegség | Mozgási betegség, űrEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok