- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01794130
Förekomsten av subkliniskt lungödem på hög höjd på hög höjd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungödem på hög höjd (HAPE) är den vanligaste dödsorsaken till följd av höghöjdssjuka. På måttlig höjd (2500-4500m) kan incidensen (0,2-6%) underskattas eftersom endast klinisk HAPE leder till symtom och motiverar patienten att söka läkare. Cremona et al. [Cremona et al. Pulmonell extravaskulär vätskeansamling hos rekreationsklättrare: en prospektiv studie. Lancet 2002;359:303-09] föreslog att ett tyst interstitiellt lungödem uppstår hos de flesta rekreationsklättrare på måttlig höjd. Nyligen har bröstsonografi visat sig effektivt detektera lungödem och kvantifiera extravaskulärt lungvatten genom tecknet på "ultraljudslungkometer" (ULC) som härrör från vattenförtjockade interlobulära septa [Lichtenstein D et al. Komet-svansartefakten. Ett ultraljudstecken på alveolärt-interstitiellt syndrom. Am J Respir Crit Care Med;156:1640-46]. Tekniken kräver endast grundläggande tvådimensionell teknologi och har tillämpats i extrema miljöer utanför sjukhus, vilket visar en hög förekomst av kliniskt tysta interstitiellt lungödem på hög höjd hos fritidsklättrare [Pratali L et al. Frekventa subkliniska lungödem på hög höjd som upptäcks genom bröstsonografi som ultraljudslungkometer hos rekreationsklättrare. Crit Care Med 2010;38:1818-23]. Data för måttlig höjd är dock fortfarande knapphändig, trots att bergsbestigare ökar i ålder och komorbiditeter och kan vara mer benägna att drabbas av nödsituationer på hög höjd.
Prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie. Studiedeltagare rekryteras från en vetenskaplig forskargrupp som leds av Ohio State University under en glaciologisk studie på Ortles-glaciären i Sydtyrolen (3905m).
Patienterna testas för ett baslinjemått under en permanent vistelse på glaciärlägret (3h, 9h, 24h, 48h, 72h, 7d ). Parametrar inkluderar ultraljud i bröstet, Lake Louise-poäng, cerebral sensitiv score, icke-invasiva hemodynamiska parametrar (dvs. US) och markörer för hypoxisvar, endotelskada och inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Provincia autonoma di Bolzano
-
Bolzano, Provincia autonoma di Bolzano, Italien, 39100
- Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk i ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- hjärtfel
- kronisk njursjukdom
- kronisk lungsjukdom
- akuta lung-/hjärta-/njure-/hjärntillstånd
- neoplastisk sjukdom
- bristande samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i antalet beta-linjer i bröstsonografi
Tidsram: vid 0 (ankomst till 3830m), 9, 24, 48 och 72 timmar och på dag 7
|
som markör för subkliniskt lungödem
|
vid 0 (ankomst till 3830m), 9, 24, 48 och 72 timmar och på dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen för synnervens manteldiameter
Tidsram: vid 0 (ankomst till 3830m), 3, 9, 24, 48 och 72 timmar och vid dag 7
|
utvärderas genom sonografi av synnerven
|
vid 0 (ankomst till 3830m), 3, 9, 24, 48 och 72 timmar och vid dag 7
|
Förändringar från baslinjen i RNA-uttryck i cirkulerande polymorfonkärniga
Tidsram: kl 9, 24, 72 och dag 7
|
kl 9, 24, 72 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Giacomo Strapazzon, MD, Institute of Mountain Emergency Medicine, Eurac Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V/4/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut bergssjuka
-
Hospital General de MexicaliRekryteringRocky Mountain Spotted FeverMexiko