- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803776
Undersøgelsen om fysisk aktivitet og ernæring hos børn (PANIK). (PANIC)
Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC)-undersøgelsen er et enkelt-center kontrolleret forsøg på virkningerne af en kombineret fysisk aktivitet og diætintervention på kardiometaboliske risikofaktorer og andre sundhedsresultater i en befolkningsprøve af børn fra byen Kuopio, Finland . Undersøgelsen giver ny videnskabelig information til identifikation af kardiometaboliske sygdomme og andre kroniske sygdomme siden fosterperioden og til forebyggelse af disse kroniske sygdomme siden barndommen.
Hovedhypotesen for PANIC-studiet er, at individer med øget risiko for kardiometaboliske sygdomme og andre kroniske sygdomme kan identificeres i barndommen, og at det er muligt at starte forebyggelsen af disse kroniske sygdomme ved en langvarig fysisk aktivitet og diætintervention siden barndommen. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drenge og piger, 6-9 år ved baseline, fra byen Kuopio, Finland
Ekskluderingskriterier:
- fysiske handicap, der kan hæmme deltagelse i indsatsen
- ingen tid eller motivation til at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen aktiv indgriben
|
|
|
Eksperimentel: livsstilsrådgivning
Fysisk aktivitet og kostvejledning
|
Den fysiske aktivitet og kostintervention er baseret på de finske fysiske aktivitets- og kostanbefalinger.
Børnene og deres forældre i interventionsgruppen gennemgår individualiseret og familiebaseret fysisk aktivitet og diætintervention mellem baseline og 2-års opfølgningsundersøgelser.
Børnene og deres forældre møder en fysisk aktivitetsspecialist og en ernæringsekspert, der giver detaljerede og individualiserede anvisninger om sundhedsfremmende fysisk aktivitet og kost på måned 0, 1,5, 3, 6, 12 og 18 med et specifikt emne ved hvert besøg.
Mellem 2-års opfølgnings- og 8-års opfølgningsundersøgelserne fortsætter interventionen med årlige fysiske aktiviteter og kostrådgivningssessioner.
Børnene i interventionsgruppen, især dem, der ikke deltager i organiseret sport eller motion, vil også blive opfordret til at deltage i motionsklubber efter skole, arrangeret af uddannede motionsinstruktører fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Fastende seruminsulin
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Fastende plasmaglukose
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Kropsfedtprocent og mager kropsmasse vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Fysisk aktivitet vurderet objektivt ved puls- og kropsbevægelsesovervågning
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Stillesiddende tid vurderet objektivt ved puls- og kropsbevægelsesovervågning
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i kosten
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Fødevareforbrug og næringsindtag vurderet ved 4-dages kostregistrering
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Maksimal arbejdsbelastning og maksimalt iltforbrug vurderet ved en maksimal træningstest på et cykelergometer
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Biomarkører for lipidmetabolisme (fastende triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol)
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Biomarkører for leverfedt (alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase)
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i hvile
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Generel mental evne vurderet af Ravens farvede progressive matricer
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Ændring i knoglemineraltæthed vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i brugen af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Brug af sundhedsydelser modtaget fra nationale og lokale sundhedsregistre
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
|
Ændring i omkostninger forbundet med brugen af sundhedsydelser
Tidsramme: Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Omkostninger forbundet med brugen af sundhedsydelser modtaget fra nationale og lokale sundhedsregistre
|
Fra baseline til 2-års opfølgning (barndom), 8-års opfølgning (ungdom) og 14-års opfølgning (tidlig voksenalder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timo A Lakka, MD, University of Eastern Finland, Kuopio campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soininen S, Eloranta AM, Schwab U, Lakka TA. Sources of vitamin D and determinants of serum 25-hydroxyvitamin D in Finnish adolescents. Eur J Nutr. 2023 Mar;62(2):1011-1025. doi: 10.1007/s00394-022-03039-y. Epub 2022 Nov 9.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Jaaskelainen J, Voutilainen R, Auriola S, Hakkinen MR, Laitinen T, Lakka TA. The Mediating Role of Endocrine Factors in the Positive Relationship Between Fat Mass and Bone Mineral Content in Children Aged 9-11 Years: The Physical Activity and Nutrition in Children Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 24;13:850448. doi: 10.3389/fendo.2022.850448. eCollection 2022.
- Kuvaja-Kollner V, Lintu N, Lindi V, Rissanen E, Eloranta AM, Kiiskinen S, Martikainen J, Kankaanpaa E, Valtonen H, Lakka TA. Cost-effectiveness of physical activity intervention in children - results based on the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 6;18(1):116. doi: 10.1186/s12966-021-01181-0.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Westgate K, Brage S, Mahonen A, Lakka TA. The independent and interactive associations of physical activity intensity and vitamin D status with bone mineral density in prepubertal children: the PANIC Study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1609-1620. doi: 10.1007/s00198-021-05872-z. Epub 2021 Feb 5.
- Lakka TA, Lintu N, Vaisto J, Viitasalo A, Sallinen T, Haapala EA, Tompuri TT, Soininen S, Karjalainen P, Schnurr TM, Mikkonen S, Atalay M, Kilpelainen TO, Laitinen T, Laaksonen DE, Savonen K, Brage S, Schwab U, Jaaskelainen J, Lindi V, Eloranta AM. A 2 year physical activity and dietary intervention attenuates the increase in insulin resistance in a general population of children: the PANIC study. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2270-2281. doi: 10.1007/s00125-020-05250-0. Epub 2020 Aug 20.
- Eloranta AM, Sallinen T, Viitasalo A, Lintu N, Vaisto J, Jalkanen H, Tompuri TT, Soininen S, Haapala EA, Kiiskinen S, Schnurr TM, Kilpelainen TO, Mikkonen S, Savonen K, Atalay M, Brage S, Laaksonen DE, Lindi V, Agren J, Schwab U, Jaaskelainen J, Lakka TA. The effects of a 2-year physical activity and dietary intervention on plasma lipid concentrations in children: the PANIC Study. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):425-434. doi: 10.1007/s00394-020-02260-x. Epub 2020 May 4.
- Mantyselka A, Lindi V, Viitasalo A, Eloranta AM, Agren J, Vaisanen S, Voutilainen R, Laitinen T, Lakka TA, Jaaskelainen J. Associations of Dehydroepiandrosterone Sulfate With Cardiometabolic Risk Factors in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2592-2600. doi: 10.1210/jc.2018-00184.
- Soininen S, Eloranta AM, Viitasalo A, Dion G, Erkkila A, Sidoroff V, Lindi V, Mahonen A, Lakka TA. Serum 25-Hydroxyvitamin D, Plasma Lipids, and Associated Gene Variants in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2670-2679. doi: 10.1210/jc.2018-00335.
- Mantyselka A, Jaaskelainen J, Eloranta AM, Vaisto J, Voutilainen R, Ong K, Brage S, Lakka TA, Lindi V. Associations of lifestyle factors with serum dehydroepiandrosterone sulphate and insulin-like growth factor-1 concentration in prepubertal children. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Feb;88(2):234-242. doi: 10.1111/cen.13511. Epub 2017 Nov 29.
- Lintu N, Savonen K, Viitasalo A, Tompuri T, Paananen J, Tarvainen MP, Lakka T. Determinants of Cardiorespiratory Fitness in a Population Sample of Girls and Boys Aged 6 to 8 Years. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1149-1155. doi: 10.1123/jpah.2015-0644. Epub 2016 Aug 24.
- Haapala EA, Eloranta AM, Venalainen T, Jalkanen H, Poikkeus AM, Ahonen T, Lindi V, Lakka TA. Diet quality and academic achievement: a prospective study among primary school children. Eur J Nutr. 2017 Oct;56(7):2299-2308. doi: 10.1007/s00394-016-1270-5. Epub 2016 Sep 9.
- Venalainen TM, Viitasalo AM, Schwab US, Eloranta AM, Haapala EA, Jalkanen HP, de Mello VD, Laaksonen DE, Lindi VI, Agren JJ, Lakka TA. Effect of a 2-y dietary and physical activity intervention on plasma fatty acid composition and estimated desaturase and elongase activities in children: the Physical Activity and Nutrition in Children Study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):964-972. doi: 10.3945/ajcn.116.136580. Epub 2016 Aug 31.
- Collings PJ, Westgate K, Vaisto J, Wijndaele K, Atkin AJ, Haapala EA, Lintu N, Laitinen T, Ekelund U, Brage S, Lakka TA. Cross-Sectional Associations of Objectively-Measured Physical Activity and Sedentary Time with Body Composition and Cardiorespiratory Fitness in Mid-Childhood: The PANIC Study. Sports Med. 2017 Apr;47(4):769-780. doi: 10.1007/s40279-016-0606-x.
- Viitasalo A, Eloranta AM, Lintu N, Vaisto J, Venalainen T, Kiiskinen S, Karjalainen P, Peltola J, Lampinen EK, Haapala EA, Paananen J, Schwab U, Lindi V, Lakka TA. The effects of a 2-year individualized and family-based lifestyle intervention on physical activity, sedentary behavior and diet in children. Prev Med. 2016 Jun;87:81-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.027. Epub 2016 Feb 23.
- Haapala EA, Lintu N, Vaisto J, Robinson LE, Viitasalo A, Lindi V, Lakka TA. Associations of Physical Performance and Adiposity with Cognition in Children. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2166-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000000652.
- Haapala EA, Poikkeus AM, Kukkonen-Harjula K, Tompuri T, Lintu N, Vaisto J, Leppanen PH, Laaksonen DE, Lindi V, Lakka TA. Associations of physical activity and sedentary behavior with academic skills--a follow-up study among primary school children. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e107031. doi: 10.1371/journal.pone.0107031. eCollection 2014.
- Vaisto J, Eloranta AM, Viitasalo A, Tompuri T, Lintu N, Karjalainen P, Lampinen EK, Agren J, Laaksonen DE, Lakka HM, Lindi V, Lakka TA. Physical activity and sedentary behaviour in relation to cardiometabolic risk in children: cross-sectional findings from the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 26;11:55. doi: 10.1186/1479-5868-11-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- fysisk aktivitet
- genetik
- smerte
- søvn
- depression
- fedme
- overvægtig
- medicin
- ernæring
- børn
- åreforkalkning
- blodtryk
- teenagere
- insulin
- kropssammensætning
- kost
- omkostningseffektivitet
- lipider
- stillesiddende tid
- oral sundhed
- fitness
- knoglemineraltæthed
- glukose
- metabolomik
- velvære
- sundhedsøkonomi
- myokiner
- adipokiner
- sundhedsydelser
- arteriel elasticitet
- gen-livsstil interaktion
- oral bakteriomik
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PANIC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med livsstilsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater