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Studio sull'attività fisica e la nutrizione nei bambini (PANIC). (PANIC)

24 luglio 2020 aggiornato da: Timo Lakka, University of Eastern Finland

Lo studio PANIC (Physical Activity and Nutrition in Children) è uno studio controllato a centro singolo sugli effetti di un'attività fisica combinata e di un intervento dietetico sui fattori di rischio cardiometabolico e altri esiti di salute in un campione di popolazione di bambini della città di Kuopio, in Finlandia . Lo studio fornisce nuove informazioni scientifiche per l'identificazione di malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche fin dal periodo fetale e per la prevenzione di queste malattie croniche fin dall'infanzia.

L'ipotesi principale dello studio PANIC è che gli individui ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche possano essere identificati nell'infanzia e che sia possibile iniziare la prevenzione di queste malattie croniche attraverso un'attività fisica a lungo termine e un intervento dietetico fin dall'infanzia .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagheremo su un campione di popolazione di 512 bambini della città di Kuopio, in Finlandia. I bambini saranno reclutati nel 2007-2009 quando avranno 7-9 anni e quando inizieranno la prima elementare nelle scuole primarie della città di Kuopio. I bambini saranno assegnati al gruppo combinato di attività fisica e intervento dietetico e al gruppo di controllo dopo gli esami di riferimento effettuati nel 2007-2009. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a attività fisica individualizzata e basata sulla famiglia e intervento dietetico, comprese sei visite di intervento, per due anni. Tutti i bambini del gruppo di intervento e di controllo saranno invitati a esami di follow-up di 2 anni effettuati nel 2009-2011 quando avranno 9-11 anni. Il gruppo di intervento continuerà con un'attività fisica meno intensa e un intervento dietetico fino agli esami di follow-up di 8 anni effettuati nel 2015-2017 quando i partecipanti hanno 15-17 anni. I partecipanti del gruppo di intervento e di controllo continueranno con un follow-up aperto fino agli esami di follow-up di 14 anni nel 2021-2023 quando avranno 21-23 anni. Tutte queste fasi di studio includeranno valutazioni complete e dettagliate dei fattori di rischio comportamentali, biologici, ambientali e genetici per le malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche. I risultati dello studio PANIC contribuiranno a 1) ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche fin dall'infanzia aumentando l'attività fisica, riducendo il tempo sedentario e migliorando la dieta, 2) identificando bambini e adolescenti ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche che beneficerebbero maggiormente dell'attività fisica e degli interventi dietetici, 3) rivolgendosi a bambini e adolescenti, in particolare quelli ad aumentato rischio di malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche, per esami sanitari più accurati, attività fisica e interventi dietetici e assistenza sanitaria -up e 4) prevenire le malattie cardiometaboliche e altre malattie croniche, nonché le loro conseguenze sociali nell'età adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ragazzi e ragazze, di età compresa tra 6 e 9 anni al basale, della città di Kuopio, Finlandia

Criteri di esclusione:

  • disabilità fisiche che potrebbero ostacolare la partecipazione all'intervento
  • nessun tempo o motivazione per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento attivo
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita
Attività fisica e consulenza alimentare
Comportamentale: consulenza sullo stile di vita
L'attività fisica e l'intervento dietetico si basano sull'attività fisica finlandese e sulle raccomandazioni dietetiche. I bambini e i loro genitori nel gruppo di intervento sono sottoposti a attività fisica individualizzata e basata sulla famiglia e intervento dietetico tra il basale e gli esami di follow-up a 2 anni. I bambini ei loro genitori incontrano uno specialista dell'attività fisica e un nutrizionista che danno istruzioni dettagliate e personalizzate sull'attività fisica e sulla dieta che promuovono la salute ai mesi 0, 1,5, 3, 6, 12 e 18 con un argomento specifico ad ogni visita. Tra il follow-up di 2 anni e gli esami di follow-up di 8 anni, l'intervento continua con attività fisica annuale e sessioni di consulenza dietetica. I bambini nel gruppo di intervento, in particolare quelli che non frequentano sport o esercizi organizzati, saranno anche incoraggiati a partecipare a club di esercizi dopo la scuola organizzati da istruttori di esercizi addestrati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Insulina sierica a digiuno
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Glicemia a digiuno
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Percentuale di grasso corporeo e massa magra valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Attività fisica valutata oggettivamente mediante il monitoraggio della frequenza cardiaca e del movimento del corpo
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Cambiamento nel tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Tempo sedentario valutato obiettivamente dal monitoraggio della frequenza cardiaca e del movimento del corpo
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Consumo di cibo e assunzione di nutrienti valutati mediante registrazione dietetica di 4 giorni
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Carico di lavoro massimo e consumo di ossigeno di picco valutati da un test di esercizio massimo su un cicloergometro
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Alterazione del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Biomarcatori del metabolismo lipidico (trigliceridi a digiuno, colesterolo HDL e colesterolo LDL)
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Alterazione dell'adiposità epatica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Biomarcatori di adiposità epatica (alanina aminotransferasi e gamma glutamiltransferasi)
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Abilità mentale generale valutata dalle Matrici Progressive Colorate di Raven
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Variazione della densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Cambiamento nella fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Utilizzo delle prestazioni sanitarie ricevute dalle Agenzie Sanitarie Nazionali e Locali
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Variazione dei costi associati alla fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)
Costi associati alla fruizione dei servizi sanitari ricevuti dalle Agenzie Sanitarie Nazionali e Locali
Dal basale al follow-up di 2 anni (infanzia), follow-up di 8 anni (adolescenza) e follow-up di 14 anni (prima età adulta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

University of Turku
Kuopio University Hospital
University of Copenhagen
University of Tromso
University of Iceland
University of Cambridge
Tampere University
Norwegian School of Sport Sciences
University of Exeter
University of Jyvaskyla
Folkhälsan Researech Center
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Early Growth Genetics (EGG) Consortium
LongITools Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo A Lakka, MD, University of Eastern Finland, Kuopio campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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