Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om fysisk aktivitet og ernæring hos barn (PANIC). (PANIC)

24. juli 2020 oppdatert av: Timo Lakka, University of Eastern Finland

Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC)-studien er en enkeltsenterkontrollert studie på effekten av en kombinert fysisk aktivitet og diettintervensjon på kardiometabolske risikofaktorer og andre helseutfall i et befolkningsutvalg av barn fra byen Kuopio, Finland . Studien gir ny vitenskapelig informasjon for identifisering av kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer siden fosterperioden og for forebygging av disse kroniske sykdommene siden barndommen.

Hovedhypotesen i PANIC-studien er at individer med økt risiko for kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer kan identifiseres i barndommen og at det er mulig å starte forebygging av disse kroniske sykdommene ved en langvarig fysisk aktivitet og kosttilskudd siden barndommen. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil undersøke et befolkningsutvalg på 512 barn fra byen Kuopio, Finland. Barna vil bli rekruttert i 2007-2009 når de er 7-9 år og når de begynner i første klasse på barneskolene i byen Kuopio. Barna vil bli allokert til den kombinerte fysiske aktivitets- og kostholdsgruppen og kontrollgruppen etter baselineundersøkelser utført i 2007-2009. Intervensjonsgruppen skal gjennomgå individualisert og familiebasert fysisk aktivitet og kosttilskudd, inkludert seks intervensjonsbesøk, i to år. Alle barn fra intervensjons- og kontrollgruppen vil bli invitert til 2-års oppfølgingsundersøkelser utført i 2009-2011 når de er 9-11 år. Intervensjonsgruppen vil fortsette med en mindre intensiv fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon frem til 8-års oppfølgingsundersøkelser gjennomført i 2015-2017 når deltakerne er 15-17 år. Deltakerne fra intervensjons- og kontrollgruppen vil fortsette med åpen oppfølging frem til 14-års oppfølgingsundersøkelser i 2021-2023 når de er 21-23 år. Alle disse studiefasene vil inkludere omfattende og detaljerte vurderinger av atferdsmessige, biologiske, miljømessige og genetiske risikofaktorer for kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer. Resultatene av PANIC-studien vil bidra til 1) å redusere risikoen for å utvikle kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer siden barndommen ved å øke fysisk aktivitet, redusere stillesittende tid og forbedre kostholdet, 2) identifisere barn og ungdom med økt risiko for kardiometabole sykdommer og andre kroniske sykdommer som ville ha størst nytte av fysisk aktivitet og kosttiltak, 3) rettet mot barn og unge, spesielt de med økt risiko for kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer, for mer nøye helseundersøkelser, fysisk aktivitet og kosttiltak, og helse følger -opp, og 4) forebygge kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer samt deres samfunnsmessige konsekvenser i voksen alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gutter og jenter, 6-9 år ved baseline, fra byen Kuopio, Finland

Ekskluderingskriterier:

  • fysiske funksjonshemminger som kan hemme deltakelse i intervensjonen
  • ingen tid eller motivasjon til å delta på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktiv intervensjon
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
Fysisk aktivitet og kostholdsveiledning
Den fysiske aktiviteten og kosttilskuddet er basert på de finske anbefalingene for fysisk aktivitet og kosthold. Barna og deres foreldre i intervensjonsgruppen gjennomgår individualisert og familiebasert fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon mellom baseline og 2-års oppfølgingsundersøkelser. Barna og deres foreldre møter en fysisk aktivitetsspesialist og en ernæringsfysiolog som gir detaljerte og individuelle instruksjoner om helsefremmende fysisk aktivitet og kosthold i månedene 0, 1,5, 3, 6, 12 og 18 med et spesifikt tema ved hvert besøk. Mellom 2-års oppfølgings- og 8-års oppfølgingsundersøkelser fortsetter intervensjonen med årlig fysisk aktivitet og kostholdsveiledning. Barna i intervensjonsgruppen, spesielt de som ikke deltar på organisert idrett eller trening, vil også bli oppfordret til å delta i treningsklubber etter skoletid organisert av trente treningsinstruktører av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Fastende seruminsulin
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Fastende plasmaglukose
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Kroppsfettprosent og mager kroppsmasse vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Fysisk aktivitet målt objektivt ved puls og kroppsbevegelsesovervåking
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Stillesittende tid målt objektivt ved puls og kroppsbevegelsesovervåking
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i kostholdet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Matforbruk og næringsinntak vurdert ved 4-dagers kostholdsregistrering
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Maksimal arbeidsbelastning og topp oksygenforbruk vurdert ved en maksimal treningstest på et sykkelergometer
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i lipidmetabolismen
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Biomarkører for lipidmetabolisme (fastende triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol)
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i leverfett
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Biomarkører for leverfedt (alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Generell mental evne vurdert av Ravens Colored Progressive Matrices
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i beinmineraltetthet vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i bruken av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Bruk av helsetjenester mottatt fra nasjonale og lokale helseregistre
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Endring i kostnader knyttet til bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
Kostnader knyttet til bruk av helsetjenester mottatt fra nasjonale og lokale helseregistre
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livsstilsrådgivning

3
Abonnere