- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01803776
Studien om fysisk aktivitet og ernæring hos barn (PANIC). (PANIC)
Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC)-studien er en enkeltsenterkontrollert studie på effekten av en kombinert fysisk aktivitet og diettintervensjon på kardiometabolske risikofaktorer og andre helseutfall i et befolkningsutvalg av barn fra byen Kuopio, Finland . Studien gir ny vitenskapelig informasjon for identifisering av kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer siden fosterperioden og for forebygging av disse kroniske sykdommene siden barndommen.
Hovedhypotesen i PANIC-studien er at individer med økt risiko for kardiometabolske sykdommer og andre kroniske sykdommer kan identifiseres i barndommen og at det er mulig å starte forebygging av disse kroniske sykdommene ved en langvarig fysisk aktivitet og kosttilskudd siden barndommen. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gutter og jenter, 6-9 år ved baseline, fra byen Kuopio, Finland
Ekskluderingskriterier:
- fysiske funksjonshemminger som kan hemme deltakelse i intervensjonen
- ingen tid eller motivasjon til å delta på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktiv intervensjon
|
|
Eksperimentell: livsstilsrådgivning
Fysisk aktivitet og kostholdsveiledning
|
Den fysiske aktiviteten og kosttilskuddet er basert på de finske anbefalingene for fysisk aktivitet og kosthold.
Barna og deres foreldre i intervensjonsgruppen gjennomgår individualisert og familiebasert fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon mellom baseline og 2-års oppfølgingsundersøkelser.
Barna og deres foreldre møter en fysisk aktivitetsspesialist og en ernæringsfysiolog som gir detaljerte og individuelle instruksjoner om helsefremmende fysisk aktivitet og kosthold i månedene 0, 1,5, 3, 6, 12 og 18 med et spesifikt tema ved hvert besøk.
Mellom 2-års oppfølgings- og 8-års oppfølgingsundersøkelser fortsetter intervensjonen med årlig fysisk aktivitet og kostholdsveiledning.
Barna i intervensjonsgruppen, spesielt de som ikke deltar på organisert idrett eller trening, vil også bli oppfordret til å delta i treningsklubber etter skoletid organisert av trente treningsinstruktører av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Fastende seruminsulin
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Fastende plasmaglukose
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Kroppsfettprosent og mager kroppsmasse vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Fysisk aktivitet målt objektivt ved puls og kroppsbevegelsesovervåking
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Stillesittende tid målt objektivt ved puls og kroppsbevegelsesovervåking
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Matforbruk og næringsinntak vurdert ved 4-dagers kostholdsregistrering
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Maksimal arbeidsbelastning og topp oksygenforbruk vurdert ved en maksimal treningstest på et sykkelergometer
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i lipidmetabolismen
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Biomarkører for lipidmetabolisme (fastende triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol)
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Biomarkører for leverfedt (alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase)
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Generell mental evne vurdert av Ravens Colored Progressive Matrices
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i beinmineraltetthet vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i bruken av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Bruk av helsetjenester mottatt fra nasjonale og lokale helseregistre
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Endring i kostnader knyttet til bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Kostnader knyttet til bruk av helsetjenester mottatt fra nasjonale og lokale helseregistre
|
Fra baseline til 2-års oppfølging (barndom), 8-års oppfølging (ungdom) og 14-års oppfølging (tidlig voksen alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timo A Lakka, MD, University of Eastern Finland, Kuopio campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soininen S, Eloranta AM, Schwab U, Lakka TA. Sources of vitamin D and determinants of serum 25-hydroxyvitamin D in Finnish adolescents. Eur J Nutr. 2023 Mar;62(2):1011-1025. doi: 10.1007/s00394-022-03039-y. Epub 2022 Nov 9.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Jaaskelainen J, Voutilainen R, Auriola S, Hakkinen MR, Laitinen T, Lakka TA. The Mediating Role of Endocrine Factors in the Positive Relationship Between Fat Mass and Bone Mineral Content in Children Aged 9-11 Years: The Physical Activity and Nutrition in Children Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 24;13:850448. doi: 10.3389/fendo.2022.850448. eCollection 2022.
- Kuvaja-Kollner V, Lintu N, Lindi V, Rissanen E, Eloranta AM, Kiiskinen S, Martikainen J, Kankaanpaa E, Valtonen H, Lakka TA. Cost-effectiveness of physical activity intervention in children - results based on the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 6;18(1):116. doi: 10.1186/s12966-021-01181-0.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Westgate K, Brage S, Mahonen A, Lakka TA. The independent and interactive associations of physical activity intensity and vitamin D status with bone mineral density in prepubertal children: the PANIC Study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1609-1620. doi: 10.1007/s00198-021-05872-z. Epub 2021 Feb 5.
- Lakka TA, Lintu N, Vaisto J, Viitasalo A, Sallinen T, Haapala EA, Tompuri TT, Soininen S, Karjalainen P, Schnurr TM, Mikkonen S, Atalay M, Kilpelainen TO, Laitinen T, Laaksonen DE, Savonen K, Brage S, Schwab U, Jaaskelainen J, Lindi V, Eloranta AM. A 2 year physical activity and dietary intervention attenuates the increase in insulin resistance in a general population of children: the PANIC study. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2270-2281. doi: 10.1007/s00125-020-05250-0. Epub 2020 Aug 20.
- Eloranta AM, Sallinen T, Viitasalo A, Lintu N, Vaisto J, Jalkanen H, Tompuri TT, Soininen S, Haapala EA, Kiiskinen S, Schnurr TM, Kilpelainen TO, Mikkonen S, Savonen K, Atalay M, Brage S, Laaksonen DE, Lindi V, Agren J, Schwab U, Jaaskelainen J, Lakka TA. The effects of a 2-year physical activity and dietary intervention on plasma lipid concentrations in children: the PANIC Study. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):425-434. doi: 10.1007/s00394-020-02260-x. Epub 2020 May 4.
- Mantyselka A, Lindi V, Viitasalo A, Eloranta AM, Agren J, Vaisanen S, Voutilainen R, Laitinen T, Lakka TA, Jaaskelainen J. Associations of Dehydroepiandrosterone Sulfate With Cardiometabolic Risk Factors in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2592-2600. doi: 10.1210/jc.2018-00184.
- Soininen S, Eloranta AM, Viitasalo A, Dion G, Erkkila A, Sidoroff V, Lindi V, Mahonen A, Lakka TA. Serum 25-Hydroxyvitamin D, Plasma Lipids, and Associated Gene Variants in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2670-2679. doi: 10.1210/jc.2018-00335.
- Mantyselka A, Jaaskelainen J, Eloranta AM, Vaisto J, Voutilainen R, Ong K, Brage S, Lakka TA, Lindi V. Associations of lifestyle factors with serum dehydroepiandrosterone sulphate and insulin-like growth factor-1 concentration in prepubertal children. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Feb;88(2):234-242. doi: 10.1111/cen.13511. Epub 2017 Nov 29.
- Lintu N, Savonen K, Viitasalo A, Tompuri T, Paananen J, Tarvainen MP, Lakka T. Determinants of Cardiorespiratory Fitness in a Population Sample of Girls and Boys Aged 6 to 8 Years. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1149-1155. doi: 10.1123/jpah.2015-0644. Epub 2016 Aug 24.
- Haapala EA, Eloranta AM, Venalainen T, Jalkanen H, Poikkeus AM, Ahonen T, Lindi V, Lakka TA. Diet quality and academic achievement: a prospective study among primary school children. Eur J Nutr. 2017 Oct;56(7):2299-2308. doi: 10.1007/s00394-016-1270-5. Epub 2016 Sep 9.
- Venalainen TM, Viitasalo AM, Schwab US, Eloranta AM, Haapala EA, Jalkanen HP, de Mello VD, Laaksonen DE, Lindi VI, Agren JJ, Lakka TA. Effect of a 2-y dietary and physical activity intervention on plasma fatty acid composition and estimated desaturase and elongase activities in children: the Physical Activity and Nutrition in Children Study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):964-972. doi: 10.3945/ajcn.116.136580. Epub 2016 Aug 31.
- Collings PJ, Westgate K, Vaisto J, Wijndaele K, Atkin AJ, Haapala EA, Lintu N, Laitinen T, Ekelund U, Brage S, Lakka TA. Cross-Sectional Associations of Objectively-Measured Physical Activity and Sedentary Time with Body Composition and Cardiorespiratory Fitness in Mid-Childhood: The PANIC Study. Sports Med. 2017 Apr;47(4):769-780. doi: 10.1007/s40279-016-0606-x.
- Viitasalo A, Eloranta AM, Lintu N, Vaisto J, Venalainen T, Kiiskinen S, Karjalainen P, Peltola J, Lampinen EK, Haapala EA, Paananen J, Schwab U, Lindi V, Lakka TA. The effects of a 2-year individualized and family-based lifestyle intervention on physical activity, sedentary behavior and diet in children. Prev Med. 2016 Jun;87:81-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.027. Epub 2016 Feb 23.
- Haapala EA, Lintu N, Vaisto J, Robinson LE, Viitasalo A, Lindi V, Lakka TA. Associations of Physical Performance and Adiposity with Cognition in Children. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2166-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000000652.
- Haapala EA, Poikkeus AM, Kukkonen-Harjula K, Tompuri T, Lintu N, Vaisto J, Leppanen PH, Laaksonen DE, Lindi V, Lakka TA. Associations of physical activity and sedentary behavior with academic skills--a follow-up study among primary school children. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e107031. doi: 10.1371/journal.pone.0107031. eCollection 2014.
- Vaisto J, Eloranta AM, Viitasalo A, Tompuri T, Lintu N, Karjalainen P, Lampinen EK, Agren J, Laaksonen DE, Lakka HM, Lindi V, Lakka TA. Physical activity and sedentary behaviour in relation to cardiometabolic risk in children: cross-sectional findings from the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 26;11:55. doi: 10.1186/1479-5868-11-55.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- fysisk aktivitet
- genetikk
- smerte
- sove
- depresjon
- fedme
- overvektig
- medisiner
- ernæring
- barn
- aterosklerose
- blodtrykk
- ungdom
- insulin
- kroppssammensetning
- kosthold
- kostnadseffektivitet
- lipider
- stillesittende tid
- munnhelse
- Fitness
- beinmineraltetthet
- glukose
- metabolomikk
- velvære
- helseøkonomi
- myokiner
- adipokiner
- helsetjenester
- arteriell elastisitet
- gen-livsstil interaksjon
- oral bakteriomikk
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på livsstilsrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater