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El Estudio de Actividad Física y Nutrición en Niños (PANIC) (PANIC)

24 de julio de 2020 actualizado por: Timo Lakka, University of Eastern Finland

El Estudio de Actividad Física y Nutrición en Niños (PANIC) es un ensayo controlado de un solo centro sobre los efectos de una intervención combinada de actividad física y dieta sobre los factores de riesgo cardiometabólicos y otros resultados de salud en una muestra de población de niños de la ciudad de Kuopio, Finlandia. . El estudio proporciona información científica novedosa para la identificación de enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas desde el período fetal y para la prevención de estas enfermedades crónicas desde la infancia.

La principal hipótesis del estudio PANIC es que los individuos con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas pueden identificarse en la infancia y que es posible iniciar la prevención de estas enfermedades crónicas mediante una actividad física a largo plazo y una intervención dietética desde la infancia. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaremos una muestra poblacional de 512 niños de la ciudad de Kuopio, Finlandia. Los niños serán reclutados en 2007-2009 cuando tengan entre 7 y 9 años de edad y cuando comiencen el primer grado en las escuelas primarias de la ciudad de Kuopio. Los niños serán asignados al grupo de intervención combinada de actividad física y dieta y al grupo de control después de los exámenes de referencia realizados en 2007-2009. El grupo de intervención se someterá a una intervención dietética y de actividad física individualizada y basada en la familia, incluidas seis visitas de intervención, durante dos años. Todos los niños del grupo de intervención y control serán invitados a exámenes de seguimiento de 2 años realizados en 2009-2011 cuando tengan entre 9 y 11 años de edad. El grupo de intervención continuará con una actividad física menos intensiva y una intervención dietética hasta los exámenes de seguimiento de 8 años realizados en 2015-2017 cuando los participantes tengan entre 15 y 17 años de edad. Los participantes del grupo de intervención y control continuarán con un seguimiento abierto hasta los exámenes de seguimiento de 14 años en 2021-2023 cuando tengan entre 21 y 23 años de edad. Todas estas fases del estudio incluirán evaluaciones exhaustivas y detalladas de los factores de riesgo conductuales, biológicos, ambientales y genéticos de las enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas. Los resultados del estudio PANIC ayudarán a 1) disminuir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas desde la infancia al aumentar la actividad física, disminuir el tiempo sedentario y mejorar la dieta, 2) identificar a los niños y adolescentes con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas que se beneficiarían más de la actividad física y las intervenciones dietéticas, 3) dirigirse a niños y adolescentes, en particular aquellos con mayor riesgo de enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas, para exámenes de salud más cuidadosos, actividades físicas e intervenciones dietéticas, y seguimiento de la salud -up, y 4) la prevención de enfermedades cardiometabólicas y otras enfermedades crónicas, así como sus consecuencias sociales en la edad adulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños y niñas, de 6 a 9 años de edad al inicio, de la ciudad de Kuopio, Finlandia

Criterio de exclusión:

  • discapacidades físicas que podrían dificultar la participación en la intervención
  • sin tiempo ni motivación para asistir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención activa
Experimental: consejería de estilo de vida
Actividad física y asesoramiento dietético.
Conductual: consejería de estilo de vida
La actividad física y la intervención dietética se basan en las recomendaciones finlandesas de actividad física y dieta. Los niños y sus padres en el grupo de intervención se someten a una intervención dietética y de actividad física individualizada y basada en la familia entre los exámenes de referencia y de seguimiento a los 2 años. Los niños y sus padres conocen a un especialista en actividad física y a un nutricionista que les dan instrucciones detalladas e individualizadas sobre actividad física promotora de salud y alimentación en los meses 0, 1,5, 3, 6, 12 y 18 con un tema específico en cada visita. Entre el seguimiento de 2 años y los exámenes de seguimiento de 8 años, la intervención continúa con sesiones anuales de actividad física y asesoramiento dietético. Los niños en el grupo de intervención, particularmente aquellos que no asisten a deportes o ejercicio organizados, también serán alentados a participar en clubes de ejercicio después de la escuela organizados por instructores de ejercicio capacitados del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Insulina sérica en ayunas
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Glucosa plasmática en ayunas
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Porcentaje de grasa corporal y masa corporal magra evaluados mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Actividad física evaluada objetivamente mediante monitorización de la frecuencia cardíaca y del movimiento corporal
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Tiempo sedentario evaluado objetivamente mediante monitorización de la frecuencia cardíaca y del movimiento corporal
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Consumo de alimentos e ingesta de nutrientes evaluados mediante el registro dietético de 4 días
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Carga de trabajo máxima y consumo máximo de oxígeno evaluados mediante una prueba de ejercicio máximo en un ergómetro de bicicleta
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Biomarcadores del metabolismo lipídico (triglicéridos en ayunas, colesterol HDL y colesterol LDL)
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la adiposidad del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Biomarcadores de adiposidad hepática (alanina aminotransferasa y gamma glutamiltransferasa)
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Capacidad mental general evaluada por las Matrices Progresivas Coloreadas de Raven
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en la densidad mineral ósea evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en el uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Uso de los servicios de salud recibidos de los registros de salud nacionales y locales
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Cambio en los costos asociados con el uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)
Costos asociados con el uso de los servicios de salud recibidos de los registros de salud nacionales y locales
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 años (infancia), seguimiento a los 8 años (adolescencia) y seguimiento a los 14 años (edad adulta temprana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Colaboradores

University of Turku
Kuopio University Hospital
University of Copenhagen
University of Tromso
University of Iceland
University of Cambridge
Tampere University
Norwegian School of Sport Sciences
University of Exeter
University of Jyvaskyla
Folkhälsan Researech Center
Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Early Growth Genetics (EGG) Consortium
LongITools Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Timo A Lakka, MD, University of Eastern Finland, Kuopio campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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