- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01803776
Die Studie zu körperlicher Aktivität und Ernährung bei Kindern (PANIC). (PANIC)
Die PANIC-Studie (Physical Activity and Nutrition in Children) ist eine zentral kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer kombinierten körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention auf kardiometabolische Risikofaktoren und andere Gesundheitsergebnisse in einer Bevölkerungsstichprobe von Kindern aus der Stadt Kuopio, Finnland . Die Studie liefert neue wissenschaftliche Informationen zur Identifizierung von kardiometabolischen Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen seit der Fetalperiode und zur Prävention dieser chronischen Erkrankungen seit der Kindheit.
Die Haupthypothese der PANIC-Studie ist, dass Personen mit einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen bereits im Kindesalter identifiziert werden können und dass es möglich ist, mit der Prävention dieser chronischen Erkrankungen durch langfristige körperliche Aktivität und Ernährungsinterventionen von Kindheit an zu beginnen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kuopio, Finnland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 6-9 Jahren zu Studienbeginn aus der Stadt Kuopio, Finnland
Ausschlusskriterien:
- körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an der Intervention behindern könnten
- keine Zeit oder Motivation, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein aktiver Eingriff
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Experimental: Lebensberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung
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Die körperliche Aktivität und Ernährungsintervention basiert auf den finnischen Empfehlungen für körperliche Aktivität und Ernährung.
Die Kinder und ihre Eltern in der Interventionsgruppe werden zwischen der Grunduntersuchung und den 2-Jahres-Folgeuntersuchungen einer individualisierten und familienbezogenen Bewegungs- und Ernährungsintervention unterzogen.
Die Kinder und ihre Eltern treffen einen Bewegungsspezialisten und einen Ernährungsberater, die detaillierte und individuelle Anweisungen zu gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität und Ernährung in den Monaten 0, 1,5, 3, 6, 12 und 18 mit einem bestimmten Thema bei jedem Besuch geben.
Zwischen den 2-Jahres- und 8-Jahres-Nachsorgeuntersuchungen wird die Intervention mit jährlichen Bewegungs- und Ernährungsberatungssitzungen fortgesetzt.
Die Kinder in der Interventionsgruppe, insbesondere diejenigen, die nicht an organisierten Sportarten oder Übungen teilnehmen, werden auch ermutigt, an außerschulischen Übungsclubs teilzunehmen, die von ausgebildeten Übungsleitern der Studie organisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Nüchternes Seruminsulin
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Plasmaglukose nüchtern
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Körperfettanteil und fettfreie Körpermasse, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Körperliche Aktivität wird objektiv durch Herzfrequenz- und Körperbewegungsüberwachung bewertet
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Sitzende Zeit, objektiv bewertet durch Herzfrequenz- und Körperbewegungsüberwachung
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Nahrungsaufnahme und Nährstoffaufnahme, bewertet durch 4-tägige Ernährungsaufzeichnung
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Maximale Arbeitsbelastung und maximaler Sauerstoffverbrauch, ermittelt durch einen maximalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Biomarker des Fettstoffwechsels (Nüchtern-Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin)
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der Adipositas der Leber
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Biomarker der Leber-Adipositas (Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase)
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Allgemeine geistige Leistungsfähigkeit, bewertet durch Raven's Colored Progressive Matrices
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Veränderung der Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Änderung der Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die von nationalen und lokalen Gesundheitsregistern bezogen werden
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Änderung der Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die von nationalen und lokalen Gesundheitsregistern bezogen werden
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Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timo A Lakka, MD, University of Eastern Finland, Kuopio campus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soininen S, Eloranta AM, Schwab U, Lakka TA. Sources of vitamin D and determinants of serum 25-hydroxyvitamin D in Finnish adolescents. Eur J Nutr. 2023 Mar;62(2):1011-1025. doi: 10.1007/s00394-022-03039-y. Epub 2022 Nov 9.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Jaaskelainen J, Voutilainen R, Auriola S, Hakkinen MR, Laitinen T, Lakka TA. The Mediating Role of Endocrine Factors in the Positive Relationship Between Fat Mass and Bone Mineral Content in Children Aged 9-11 Years: The Physical Activity and Nutrition in Children Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 24;13:850448. doi: 10.3389/fendo.2022.850448. eCollection 2022.
- Kuvaja-Kollner V, Lintu N, Lindi V, Rissanen E, Eloranta AM, Kiiskinen S, Martikainen J, Kankaanpaa E, Valtonen H, Lakka TA. Cost-effectiveness of physical activity intervention in children - results based on the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 6;18(1):116. doi: 10.1186/s12966-021-01181-0.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Westgate K, Brage S, Mahonen A, Lakka TA. The independent and interactive associations of physical activity intensity and vitamin D status with bone mineral density in prepubertal children: the PANIC Study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1609-1620. doi: 10.1007/s00198-021-05872-z. Epub 2021 Feb 5.
- Lakka TA, Lintu N, Vaisto J, Viitasalo A, Sallinen T, Haapala EA, Tompuri TT, Soininen S, Karjalainen P, Schnurr TM, Mikkonen S, Atalay M, Kilpelainen TO, Laitinen T, Laaksonen DE, Savonen K, Brage S, Schwab U, Jaaskelainen J, Lindi V, Eloranta AM. A 2 year physical activity and dietary intervention attenuates the increase in insulin resistance in a general population of children: the PANIC study. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2270-2281. doi: 10.1007/s00125-020-05250-0. Epub 2020 Aug 20.
- Eloranta AM, Sallinen T, Viitasalo A, Lintu N, Vaisto J, Jalkanen H, Tompuri TT, Soininen S, Haapala EA, Kiiskinen S, Schnurr TM, Kilpelainen TO, Mikkonen S, Savonen K, Atalay M, Brage S, Laaksonen DE, Lindi V, Agren J, Schwab U, Jaaskelainen J, Lakka TA. The effects of a 2-year physical activity and dietary intervention on plasma lipid concentrations in children: the PANIC Study. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):425-434. doi: 10.1007/s00394-020-02260-x. Epub 2020 May 4.
- Mantyselka A, Lindi V, Viitasalo A, Eloranta AM, Agren J, Vaisanen S, Voutilainen R, Laitinen T, Lakka TA, Jaaskelainen J. Associations of Dehydroepiandrosterone Sulfate With Cardiometabolic Risk Factors in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2592-2600. doi: 10.1210/jc.2018-00184.
- Soininen S, Eloranta AM, Viitasalo A, Dion G, Erkkila A, Sidoroff V, Lindi V, Mahonen A, Lakka TA. Serum 25-Hydroxyvitamin D, Plasma Lipids, and Associated Gene Variants in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2670-2679. doi: 10.1210/jc.2018-00335.
- Mantyselka A, Jaaskelainen J, Eloranta AM, Vaisto J, Voutilainen R, Ong K, Brage S, Lakka TA, Lindi V. Associations of lifestyle factors with serum dehydroepiandrosterone sulphate and insulin-like growth factor-1 concentration in prepubertal children. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Feb;88(2):234-242. doi: 10.1111/cen.13511. Epub 2017 Nov 29.
- Lintu N, Savonen K, Viitasalo A, Tompuri T, Paananen J, Tarvainen MP, Lakka T. Determinants of Cardiorespiratory Fitness in a Population Sample of Girls and Boys Aged 6 to 8 Years. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1149-1155. doi: 10.1123/jpah.2015-0644. Epub 2016 Aug 24.
- Haapala EA, Eloranta AM, Venalainen T, Jalkanen H, Poikkeus AM, Ahonen T, Lindi V, Lakka TA. Diet quality and academic achievement: a prospective study among primary school children. Eur J Nutr. 2017 Oct;56(7):2299-2308. doi: 10.1007/s00394-016-1270-5. Epub 2016 Sep 9.
- Venalainen TM, Viitasalo AM, Schwab US, Eloranta AM, Haapala EA, Jalkanen HP, de Mello VD, Laaksonen DE, Lindi VI, Agren JJ, Lakka TA. Effect of a 2-y dietary and physical activity intervention on plasma fatty acid composition and estimated desaturase and elongase activities in children: the Physical Activity and Nutrition in Children Study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):964-972. doi: 10.3945/ajcn.116.136580. Epub 2016 Aug 31.
- Collings PJ, Westgate K, Vaisto J, Wijndaele K, Atkin AJ, Haapala EA, Lintu N, Laitinen T, Ekelund U, Brage S, Lakka TA. Cross-Sectional Associations of Objectively-Measured Physical Activity and Sedentary Time with Body Composition and Cardiorespiratory Fitness in Mid-Childhood: The PANIC Study. Sports Med. 2017 Apr;47(4):769-780. doi: 10.1007/s40279-016-0606-x.
- Viitasalo A, Eloranta AM, Lintu N, Vaisto J, Venalainen T, Kiiskinen S, Karjalainen P, Peltola J, Lampinen EK, Haapala EA, Paananen J, Schwab U, Lindi V, Lakka TA. The effects of a 2-year individualized and family-based lifestyle intervention on physical activity, sedentary behavior and diet in children. Prev Med. 2016 Jun;87:81-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.027. Epub 2016 Feb 23.
- Haapala EA, Lintu N, Vaisto J, Robinson LE, Viitasalo A, Lindi V, Lakka TA. Associations of Physical Performance and Adiposity with Cognition in Children. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2166-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000000652.
- Haapala EA, Poikkeus AM, Kukkonen-Harjula K, Tompuri T, Lintu N, Vaisto J, Leppanen PH, Laaksonen DE, Lindi V, Lakka TA. Associations of physical activity and sedentary behavior with academic skills--a follow-up study among primary school children. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e107031. doi: 10.1371/journal.pone.0107031. eCollection 2014.
- Vaisto J, Eloranta AM, Viitasalo A, Tompuri T, Lintu N, Karjalainen P, Lampinen EK, Agren J, Laaksonen DE, Lakka HM, Lindi V, Lakka TA. Physical activity and sedentary behaviour in relation to cardiometabolic risk in children: cross-sectional findings from the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 26;11:55. doi: 10.1186/1479-5868-11-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- physische Aktivität
- Genetik
- Schmerzen
- schlafen
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- Jugendliche
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- Körperzusammensetzung
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- Kosteneffektivität
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- Gesundheitsdienste
- Arterielle Elastizität
- Gen-Lifestyle-Interaktion
- orale Bakteriomie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PANIC
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