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Die Studie zu körperlicher Aktivität und Ernährung bei Kindern (PANIC). (PANIC)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Timo Lakka, University of Eastern Finland

Die PANIC-Studie (Physical Activity and Nutrition in Children) ist eine zentral kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer kombinierten körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention auf kardiometabolische Risikofaktoren und andere Gesundheitsergebnisse in einer Bevölkerungsstichprobe von Kindern aus der Stadt Kuopio, Finnland . Die Studie liefert neue wissenschaftliche Informationen zur Identifizierung von kardiometabolischen Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen seit der Fetalperiode und zur Prävention dieser chronischen Erkrankungen seit der Kindheit.

Die Haupthypothese der PANIC-Studie ist, dass Personen mit einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen bereits im Kindesalter identifiziert werden können und dass es möglich ist, mit der Prävention dieser chronischen Erkrankungen durch langfristige körperliche Aktivität und Ernährungsinterventionen von Kindheit an zu beginnen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Bevölkerungsstichprobe von 512 Kindern aus der Stadt Kuopio, Finnland, untersuchen. Die Kinder werden 2007-2009 rekrutiert, wenn sie 7-9 Jahre alt sind und in die erste Klasse der Grundschulen der Stadt Kuopio eintreten. Die Kinder werden nach Basisuntersuchungen, die 2007-2009 durchgeführt wurden, der kombinierten Bewegungs- und Ernährungsinterventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird sich zwei Jahre lang einer individualisierten und familienbasierten körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention unterziehen, einschließlich sechs Interventionsbesuchen. Alle Kinder aus der Interventions- und Kontrollgruppe werden im Alter von 9-11 Jahren zu 2-Jahres-Nachuntersuchungen eingeladen, die 2009-2011 durchgeführt werden. Die Interventionsgruppe wird mit einer weniger intensiven körperlichen Aktivität und Ernährungsintervention bis zu 8-Jahres-Follow-up-Untersuchungen fortfahren, die 2015-2017 durchgeführt werden, wenn die Teilnehmer 15-17 Jahre alt sind. Die Teilnehmer aus der Interventions- und Kontrollgruppe werden mit einer offenen Nachuntersuchung bis zu den 14-Jahres-Nachuntersuchungen in den Jahren 2021-2023 fortfahren, wenn sie 21-23 Jahre alt sind. Alle diese Studienphasen umfassen umfassende und detaillierte Bewertungen von Verhaltens-, biologischen, umweltbedingten und genetischen Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen. Die Ergebnisse der PANIC-Studie werden dazu beitragen, 1) das Risiko für die Entwicklung von kardiometabolischen Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen seit der Kindheit zu verringern, indem sie die körperliche Aktivität erhöhen, die sitzende Zeit verkürzen und die Ernährung verbessern, 2) Kinder und Jugendliche mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen identifizieren und andere chronische Krankheiten, die am meisten von körperlicher Aktivität und diätetischen Interventionen profitieren würden, 3) Ausrichtung auf Kinder und Jugendliche, insbesondere solche mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen und andere chronische Krankheiten, damit sorgfältigere Gesundheitsuntersuchungen, körperliche Aktivität und diätetische Interventionen und Gesundheit folgen -up, und 4) Prävention von kardiometabolischen Erkrankungen und anderen chronischen Erkrankungen sowie deren gesellschaftlichen Folgen im Erwachsenenalter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 6-9 Jahren zu Studienbeginn aus der Stadt Kuopio, Finnland

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an der Intervention behindern könnten
  • keine Zeit oder Motivation, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein aktiver Eingriff
Experimental: Lebensberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung
Die körperliche Aktivität und Ernährungsintervention basiert auf den finnischen Empfehlungen für körperliche Aktivität und Ernährung. Die Kinder und ihre Eltern in der Interventionsgruppe werden zwischen der Grunduntersuchung und den 2-Jahres-Folgeuntersuchungen einer individualisierten und familienbezogenen Bewegungs- und Ernährungsintervention unterzogen. Die Kinder und ihre Eltern treffen einen Bewegungsspezialisten und einen Ernährungsberater, die detaillierte und individuelle Anweisungen zu gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität und Ernährung in den Monaten 0, 1,5, 3, 6, 12 und 18 mit einem bestimmten Thema bei jedem Besuch geben. Zwischen den 2-Jahres- und 8-Jahres-Nachsorgeuntersuchungen wird die Intervention mit jährlichen Bewegungs- und Ernährungsberatungssitzungen fortgesetzt. Die Kinder in der Interventionsgruppe, insbesondere diejenigen, die nicht an organisierten Sportarten oder Übungen teilnehmen, werden auch ermutigt, an außerschulischen Übungsclubs teilzunehmen, die von ausgebildeten Übungsleitern der Studie organisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Nüchternes Seruminsulin
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Plasmaglukose nüchtern
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Körperfettanteil und fettfreie Körpermasse, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Körperliche Aktivität wird objektiv durch Herzfrequenz- und Körperbewegungsüberwachung bewertet
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Sitzende Zeit, objektiv bewertet durch Herzfrequenz- und Körperbewegungsüberwachung
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Nahrungsaufnahme und Nährstoffaufnahme, bewertet durch 4-tägige Ernährungsaufzeichnung
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Maximale Arbeitsbelastung und maximaler Sauerstoffverbrauch, ermittelt durch einen maximalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung des Fettstoffwechsels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Biomarker des Fettstoffwechsels (Nüchtern-Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin)
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der Adipositas der Leber
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Biomarker der Leber-Adipositas (Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase)
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Allgemeine geistige Leistungsfähigkeit, bewertet durch Raven's Colored Progressive Matrices
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Veränderung der Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Änderung der Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die von nationalen und lokalen Gesundheitsregistern bezogen werden
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Änderung der Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, die von nationalen und lokalen Gesundheitsregistern bezogen werden
Von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up (Kindheit), 8-Jahres-Follow-up (Adoleszenz) und 14-Jahres-Follow-up (frühes Erwachsenenalter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

Klinische Studien zur Lebensberatung

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