小児の身体活動と栄養(PANIC)研究 (PANIC)
2020年7月24日 更新者:Timo Lakka、University of Eastern Finland
Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) Study は、フィンランドのクオピオ市の子供たちの集団サンプルを対象に、身体活動と食事介入を組み合わせた心血管代謝の危険因子やその他の健康状態への影響に関する単一施設対照試験です。 . この研究は、胎児期からの心臓代謝疾患やその他の慢性疾患の特定、および小児期からのこれらの慢性疾患の予防のための新しい科学的情報を提供します。
PANIC 研究の主な仮説は、心血管代謝疾患やその他の慢性疾患のリスクが高い人は小児期に特定でき、小児期からの長期的な身体活動と食事介入によってこれらの慢性疾患の予防を開始できるというものです。 .
調査の概要
詳細な説明
フィンランドのクオピオ市の 512 人の子供の人口サンプルを調査します。
子供たちは 2007 年から 2009 年にかけて 7 歳から 9 歳になり、クオピオ市の小学校の 1 年生になる時期に採用されます。
2007 年から 2009 年に実施されたベースライン検査の後、子供たちは身体活動と食事介入を組み合わせたグループと対照グループに割り当てられます。
介入グループは、2年間、6回の介入訪問を含む、個別の家族ベースの身体活動と食事介入を受けます。
介入群と対照群のすべての子供は、2009 ~ 2011 年に 9 ~ 11 歳で実施される 2 年間のフォローアップ検査に招待されます。
介入グループは、参加者が 15 歳から 17 歳になる 2015 年から 2017 年に実施される 8 年間のフォローアップ検査まで、強度の低い身体活動と食事介入を続けます。
介入および対照群の参加者は、21~23 歳になる 2021~2023 年の 14 年間の追跡検査まで、オープン追跡調査を続けます。
これらすべての研究段階には、心血管代謝疾患やその他の慢性疾患の行動、生物学、環境、および遺伝的危険因子の包括的かつ詳細な評価が含まれます。
PANIC 研究の結果は、1) 身体活動を増やし、座りっぱなしの時間を減らし、食事を改善することにより、子供の頃から心血管代謝疾患やその他の慢性疾患を発症するリスクを減らす、2) 心血管代謝疾患のリスクが高い子供や青年を特定する、および身体活動と食事介入から最も恩恵を受ける他の慢性疾患、3) より注意深い健康診断、身体活動と食事介入、および健康フォローのために、特に心血管代謝疾患やその他の慢性疾患のリスクが高い子供と青年を対象とする。 -up、および 4) 心臓代謝疾患やその他の慢性疾患、および成人期におけるそれらの社会的影響の予防。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70211
- University of Eastern Finland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男の子と女の子、ベースラインで 6 ~ 9 歳、フィンランドのクオピオ市出身
除外基準:
- 介入への参加を妨げる可能性のある身体障害
- 研究に参加する時間も動機もない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
積極的な介入なし
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実験的:生活相談
身体活動と食事カウンセリング
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身体活動と食事介入は、フィンランドの身体活動と食事の推奨事項に基づいています。
介入群の子供とその両親は、ベースラインと 2 年間のフォローアップ検査の間に、個別化された家族ベースの身体活動と食事介入を受けます。
子供とその保護者は、0、1.5、3、6、12、および 18 か月目に身体活動の専門家と栄養士に会い、健康増進のための身体活動と食事について、それぞれの訪問で特定のトピックについて詳細かつ個別に指示されます。
2 年間のフォローアップ検査と 8 年間のフォローアップ検査の間、介入は年 1 回の身体活動と食事カウンセリング セッションで継続されます。
介入グループの子供たち、特に組織化されたスポーツや運動に参加していない子供たちは、研究の訓練を受けた運動インストラクターが主催する放課後の運動クラブにも参加するよう奨励されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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空腹時血清インスリン
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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空腹時血漿グルコース
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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体組成の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価される体脂肪率と除脂肪体重
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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心拍数と体の動きのモニタリングによって客観的に評価される身体活動
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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座りっぱなし時間の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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心拍数と体の動きのモニタリングによって客観的に評価された座りっぱなしの時間
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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食生活の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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4日間の食事記録によって評価された食物消費量と栄養摂取量
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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心肺機能の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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自転車エルゴメーターでの最大運動テストによって評価された最大作業負荷とピーク酸素消費量
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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脂質代謝の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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脂質代謝のバイオマーカー(空腹時トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール)
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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肝脂肪の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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肝脂肪症のバイオマーカー(アラニンアミノトランスフェラーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ)
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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血圧の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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安静時の収縮期および拡張期血圧
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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認知機能の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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Raven の Colored Progressive Matrices によって評価される一般的な精神能力
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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骨密度の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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二重エネルギー X 線吸収法によって評価された骨密度の変化
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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ヘルスケアサービスの利用の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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国および地方の保健登録から受けた医療サービスの利用
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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医療サービスの利用に伴う費用の変化
時間枠:ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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国および地方の健康登録機関から受け取った医療サービスの使用に関連する費用
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ベースラインから 2 年間の追跡調査 (小児期)、8 年間の追跡調査 (思春期)、および 14 年間の追跡調査 (成人期初期) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Timo A Lakka, MD、University of Eastern Finland, Kuopio campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soininen S, Eloranta AM, Schwab U, Lakka TA. Sources of vitamin D and determinants of serum 25-hydroxyvitamin D in Finnish adolescents. Eur J Nutr. 2023 Mar;62(2):1011-1025. doi: 10.1007/s00394-022-03039-y. Epub 2022 Nov 9.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Jaaskelainen J, Voutilainen R, Auriola S, Hakkinen MR, Laitinen T, Lakka TA. The Mediating Role of Endocrine Factors in the Positive Relationship Between Fat Mass and Bone Mineral Content in Children Aged 9-11 Years: The Physical Activity and Nutrition in Children Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 24;13:850448. doi: 10.3389/fendo.2022.850448. eCollection 2022.
- Kuvaja-Kollner V, Lintu N, Lindi V, Rissanen E, Eloranta AM, Kiiskinen S, Martikainen J, Kankaanpaa E, Valtonen H, Lakka TA. Cost-effectiveness of physical activity intervention in children - results based on the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Sep 6;18(1):116. doi: 10.1186/s12966-021-01181-0.
- Constable AM, Vlachopoulos D, Barker AR, Moore SA, Soininen S, Haapala EA, Vaisto J, Westgate K, Brage S, Mahonen A, Lakka TA. The independent and interactive associations of physical activity intensity and vitamin D status with bone mineral density in prepubertal children: the PANIC Study. Osteoporos Int. 2021 Aug;32(8):1609-1620. doi: 10.1007/s00198-021-05872-z. Epub 2021 Feb 5.
- Lakka TA, Lintu N, Vaisto J, Viitasalo A, Sallinen T, Haapala EA, Tompuri TT, Soininen S, Karjalainen P, Schnurr TM, Mikkonen S, Atalay M, Kilpelainen TO, Laitinen T, Laaksonen DE, Savonen K, Brage S, Schwab U, Jaaskelainen J, Lindi V, Eloranta AM. A 2 year physical activity and dietary intervention attenuates the increase in insulin resistance in a general population of children: the PANIC study. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2270-2281. doi: 10.1007/s00125-020-05250-0. Epub 2020 Aug 20.
- Eloranta AM, Sallinen T, Viitasalo A, Lintu N, Vaisto J, Jalkanen H, Tompuri TT, Soininen S, Haapala EA, Kiiskinen S, Schnurr TM, Kilpelainen TO, Mikkonen S, Savonen K, Atalay M, Brage S, Laaksonen DE, Lindi V, Agren J, Schwab U, Jaaskelainen J, Lakka TA. The effects of a 2-year physical activity and dietary intervention on plasma lipid concentrations in children: the PANIC Study. Eur J Nutr. 2021 Feb;60(1):425-434. doi: 10.1007/s00394-020-02260-x. Epub 2020 May 4.
- Mantyselka A, Lindi V, Viitasalo A, Eloranta AM, Agren J, Vaisanen S, Voutilainen R, Laitinen T, Lakka TA, Jaaskelainen J. Associations of Dehydroepiandrosterone Sulfate With Cardiometabolic Risk Factors in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2592-2600. doi: 10.1210/jc.2018-00184.
- Soininen S, Eloranta AM, Viitasalo A, Dion G, Erkkila A, Sidoroff V, Lindi V, Mahonen A, Lakka TA. Serum 25-Hydroxyvitamin D, Plasma Lipids, and Associated Gene Variants in Prepubertal Children. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2670-2679. doi: 10.1210/jc.2018-00335.
- Mantyselka A, Jaaskelainen J, Eloranta AM, Vaisto J, Voutilainen R, Ong K, Brage S, Lakka TA, Lindi V. Associations of lifestyle factors with serum dehydroepiandrosterone sulphate and insulin-like growth factor-1 concentration in prepubertal children. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Feb;88(2):234-242. doi: 10.1111/cen.13511. Epub 2017 Nov 29.
- Lintu N, Savonen K, Viitasalo A, Tompuri T, Paananen J, Tarvainen MP, Lakka T. Determinants of Cardiorespiratory Fitness in a Population Sample of Girls and Boys Aged 6 to 8 Years. J Phys Act Health. 2016 Nov;13(11):1149-1155. doi: 10.1123/jpah.2015-0644. Epub 2016 Aug 24.
- Haapala EA, Eloranta AM, Venalainen T, Jalkanen H, Poikkeus AM, Ahonen T, Lindi V, Lakka TA. Diet quality and academic achievement: a prospective study among primary school children. Eur J Nutr. 2017 Oct;56(7):2299-2308. doi: 10.1007/s00394-016-1270-5. Epub 2016 Sep 9.
- Venalainen TM, Viitasalo AM, Schwab US, Eloranta AM, Haapala EA, Jalkanen HP, de Mello VD, Laaksonen DE, Lindi VI, Agren JJ, Lakka TA. Effect of a 2-y dietary and physical activity intervention on plasma fatty acid composition and estimated desaturase and elongase activities in children: the Physical Activity and Nutrition in Children Study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):964-972. doi: 10.3945/ajcn.116.136580. Epub 2016 Aug 31.
- Collings PJ, Westgate K, Vaisto J, Wijndaele K, Atkin AJ, Haapala EA, Lintu N, Laitinen T, Ekelund U, Brage S, Lakka TA. Cross-Sectional Associations of Objectively-Measured Physical Activity and Sedentary Time with Body Composition and Cardiorespiratory Fitness in Mid-Childhood: The PANIC Study. Sports Med. 2017 Apr;47(4):769-780. doi: 10.1007/s40279-016-0606-x.
- Viitasalo A, Eloranta AM, Lintu N, Vaisto J, Venalainen T, Kiiskinen S, Karjalainen P, Peltola J, Lampinen EK, Haapala EA, Paananen J, Schwab U, Lindi V, Lakka TA. The effects of a 2-year individualized and family-based lifestyle intervention on physical activity, sedentary behavior and diet in children. Prev Med. 2016 Jun;87:81-88. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.02.027. Epub 2016 Feb 23.
- Haapala EA, Lintu N, Vaisto J, Robinson LE, Viitasalo A, Lindi V, Lakka TA. Associations of Physical Performance and Adiposity with Cognition in Children. Med Sci Sports Exerc. 2015 Oct;47(10):2166-74. doi: 10.1249/MSS.0000000000000652.
- Haapala EA, Poikkeus AM, Kukkonen-Harjula K, Tompuri T, Lintu N, Vaisto J, Leppanen PH, Laaksonen DE, Lindi V, Lakka TA. Associations of physical activity and sedentary behavior with academic skills--a follow-up study among primary school children. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e107031. doi: 10.1371/journal.pone.0107031. eCollection 2014.
- Vaisto J, Eloranta AM, Viitasalo A, Tompuri T, Lintu N, Karjalainen P, Lampinen EK, Agren J, Laaksonen DE, Lakka HM, Lindi V, Lakka TA. Physical activity and sedentary behaviour in relation to cardiometabolic risk in children: cross-sectional findings from the Physical Activity and Nutrition in Children (PANIC) Study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Apr 26;11:55. doi: 10.1186/1479-5868-11-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活相談の臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集