Sammenligningsundersøgelse af ISV-303 til Durasite-køretøj hos personer med kataraktkirurgi
18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En randomiseret dobbeltmasket undersøgelse for at sammenligne øjensikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ISV-303 med Durasite-køretøj i kataraktkirurgiske emner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den okulære sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af topisk administration af ISV-303 sammenlignet med Durasite Vehicle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der er planlagt til unilateral kataraktoperation med intraokulær linseimplantation i bagkammeret
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere og indsende en negativ graviditetstest, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres. Forsøgspersonen skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder
- Emnets underskrift på formularen til informeret samtykke
- Villig til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
- Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg
- I stand til selv at administrere IMP (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af undersøgelsesmedicin)
- Yderligere inklusionskriterier gælder også
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller dårlig tolerance over for bromfenacnatrium eller enhver komponent i IMP eller nogen af de proceduremæssige lægemidler
- I øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv graviditetstest
- Lider i øjeblikket af alkohol- og/eller stofmisbrug
- Før (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- En tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse
- Yderligere inklusionskriterier gælder også
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISV-303
|
0,075 % bromfenac i DuraSite doseret BID
|
|
Placebo komparator: Durasite køretøj
|
DuraSite vehikel doseret BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenbetændelse
Tidsramme: 15 dage
|
Forkammercelle grad 0 på dag 15 målt på en 0 til 4 skala, hvor "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler og ingen redningsmedicin.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2013
Først opslået (Skøn)
11. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Betændelse
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Bromfenac
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-303-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .