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Vergleichsstudie von ISV-303 mit Durasite-Vehikel bei Patienten mit Kataraktchirurgie

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelmaskierte Studie zum Vergleich der Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISV-303 mit Durasite-Vehikel bei Patienten mit Kataraktchirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Augensicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von ISV-303 im Vergleich zu Durasite Vehicle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, bei denen eine einseitige Kataraktoperation mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation vorgesehen ist
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Testperson einem negativen Schwangerschaftstest zustimmen und diesen vorlegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Proband muss während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
  • Unterschrift des Betreffs auf dem Einverständniserklärungsformular
  • Bereit, während der Dauer der Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Kann das IMP selbst verabreichen (oder einen Betreuer zur Verfügung haben, der alle Dosen der Studienmedikamente verabreichen kann)
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber Bromfenac-Natrium oder einem Bestandteil des IMP oder einem der Verfahrensmedikamente
  • Derzeit schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend; oder eine Frau sein, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Leiden derzeit unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISV-303
Arzneimittel: ISV-303
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiert BID
Placebo-Komparator: Durasite-Fahrzeug
Sonstiges: DuraSite-Fahrzeug
DuraSite Fahrzeug dosiertes BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenentzündung
Zeitfenster: 15 Tage
Zellgrad 0 der Vorderkammer am Tag 15, gemessen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei „0“ 0 Zellen bedeutet; „1“ bedeutet 1–10 Zellen; „2“ ist 11-20 Zellen; „3“ ist 21–50 Zellen; „4“ bedeutet > 50 Zellen und keine Notfallmedikamente.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-303-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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