Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van ISV-303 met Durasite-vehiculum bij patiënten met staaroperaties

18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Een gerandomiseerd onderzoek met dubbele maskering om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISV-303 te vergelijken met Durasite-vehiculum bij patiënten met staaroperaties

Het doel van deze studie is om de oculaire veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van lokale toediening van ISV-303 te evalueren in vergelijking met Durasite Vehicle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor een eenzijdige cataractoperatie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon ermee instemmen en een negatieve zwangerschapstest indienen voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd. De proefpersoon moet tijdens de duur van het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken. Postmenopauze wordt gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
  • Handtekening van de proefpersoon op het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Bereid om niet-toegestane medicijnen te vermijden voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
  • In staat om de IMP zelf toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses studiegeneesmiddelen toe te dienen)
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of slechte tolerantie voor bromfenac-natrium of een bestanddeel van het IMP of een van de procedurele medicatie
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden; of een vrouw zijn met een positieve zwangerschapstest
  • Lijdt momenteel aan alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Eerder (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon
  • Er gelden ook aanvullende inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISV-303
Geneesmiddel: ISV-303
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd BID
Placebo-vergelijker: Durasite-voertuig
Ander: DuraSite-voertuig
DuraSite voertuig gedoseerd BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogontsteking
Tijdsspanne: 15 dagen
Voorste kamer celgraad 0 op dag 15 gemeten op een schaal van 0 tot 4 waarbij "0" 0 cellen is; "1" is 1-10 cellen; "2" is 11-20 cellen; "3" is 21-50 cellen; "4" is > 50 cellen en geen noodmedicatie.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-303-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren