Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ISV-303 с носителем Durasite у пациентов после операции по удалению катаракты

18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения глазной безопасности, переносимости и эффективности ISV-303 и носителя Durasite у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Целью данного исследования является оценка глазной безопасности, переносимости и эффективности местного применения ISV-303 по сравнению с носителем Durasite.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
  • Если женщина способна к деторождению, субъект должен согласиться и предоставить отрицательный тест на беременность до проведения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом. Субъект должен использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд.
  • Подпись субъекта на Форме информированного согласия
  • Желание избегать запрещенных лекарств на время исследования
  • Желание и способность следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
  • Способен самостоятельно вводить ИЛП (или иметь помощника для введения всех доз исследуемых препаратов)
  • Также применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность или плохая переносимость бромфенака натрия или любого компонента ИЛП или любого из процедурных препаратов
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность; или быть женщиной с положительным тестом на беременность
  • В настоящее время страдает от алкогольной и/или наркотической зависимости
  • Предшествующее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемое одновременное использование исследуемого препарата или устройства
  • Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
  • Также применяются дополнительные критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСВ-303
Лекарство: ИСВ-303
0,075% бромфенак в DuraSite, дозированный два раза в день
Плацебо Компаратор: Дюрасит Транспортное средство
Другой: Автомобиль DuraSite
Средство DuraSite, дозированное BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазное воспаление
Временное ограничение: 15 дней
Уровень клеток передней камеры 0 на 15-й день, измеренный по шкале от 0 до 4, где «0» означает 0 клеток; «1» — 1-10 ячеек; «2» — 11-20 ячеек; «3» — 21-50 ячеек; «4» означает > 50 клеток и отсутствие препаратов для экстренной помощи.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-303-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться