Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISV-303:n vertailututkimus Durasiittiajoneuvoon kaihileikkauspotilailla

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Satunnaistettu kaksoisnaamiotutkimus, jossa verrataan ISV-303:n silmäturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta Durasiittiajoneuvoon kaihileikkauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISV-303:n paikallisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa Durasite Vehicleen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille tai vanhemmille miehille tai naisille, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus, jossa istutetaan takakammioon silmänsisäinen linssi
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavan on hyväksyttävä raskaustesti ja annettava negatiivinen tulos ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
  • Aiheen allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Valmis välttämään kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
  • Pystyy antamaan IMP:tä itse (tai saamaan hoitajan käyttöön, joka tiputtaa kaikki tutkimuslääkeannokset)
  • Myös lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai huono sietokyky bromfenaakkinatriumille tai jollekin IMP:n aineosalle tai jollekin toimenpidelääkkeestä
  • tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
  • Kärsi tällä hetkellä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Tutkittavan lääkkeen tai laitteen aikaisempi (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) tai oletettu samanaikainen käyttö
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista
  • Myös lisäkriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISV-303
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakkia DuraSitessa annosteltuna BID
Placebo Comparator: Durasite-ajoneuvo
Muut: DuraSite ajoneuvo
DuraSite-ajoneuvolla annosteltu BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän tulehdus
Aikaikkuna: 15 päivää
Etukammion soluluokka 0 päivänä 15 mitattuna asteikolla 0-4, jossa "0" on 0 solua; "1" on 1-10 solua; "2" on 11-20 solua; "3" on 21-50 solua; "4" on > 50 solua, eikä pelastuslääkkeitä.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-12-303-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset ISV-303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa