Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISV-303 és a Durasite jármű összehasonlító vizsgálata szürkehályog-sebészeti alanyoknál

2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Véletlenszerű, kettős maszkos vizsgálat az ISV-303 szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítására a Durasite járművel szürkehályog-műtéteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ISV-303 helyi alkalmazásának szembiztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a Durasite Vehicle-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok egyoldali szürkehályog-műtétet terveznek hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel
  • Ha egy nő fogamzóképes, az alanynak bele kell egyeznie a negatív terhességi tesztbe, és be kell nyújtania azt, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást lefolytatnak. Az alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt. A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, ha legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció
  • Az alany aláírása a tájékozott hozzájárulási űrlapon
  • Hajlandó elkerülni a tiltott gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandó és képes követni minden utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • Képes önállóan beadni az IMP-t (vagy egy gondozó áll rendelkezésére a vizsgálati gyógyszer összes adagjának becsepegtetéséhez)
  • További felvételi kritériumok is érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy rossz tolerancia a bromfenac-nátriummal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével vagy bármely eljárási gyógyszerrel szemben
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő, akinek pozitív terhességi tesztje van
  • Jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz korábbi (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül) vagy várható egyidejű használata
  • Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • További felvételi kritériumok is érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISV-303
Drog: ISV-303
0,075% bromfenac a DuraSite-ban, BID adagolásban
Placebo Comparator: Durasite jármű
Egyéb: DuraSite jármű
DuraSite járművel adagolt BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemgyulladás
Időkeret: 15 nap
Az elülső kamra sejtje 0 a 15. napon, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve, ahol a "0" 0 sejtet jelent; "1" jelentése 1-10 cella; "2" jelentése 11-20 cella; "3" jelentése 21-50 cella; "4" > 50 sejt, és nincs mentő gyógyszer.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-12-303-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemgyulladás

Klinikai vizsgálatok a ISV-303

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel