Estudo Comparativo do ISV-303 com o Veículo Durasita em Indivíduos Cirúrgicos de Catarata

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais agendados para cirurgia unilateral de catarata com implante de lente intraocular na câmara posterior
• Se uma mulher estiver em idade fértil, o sujeito deve concordar e enviar um teste de gravidez negativo antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja realizado. O sujeito deve usar contracepção eficaz durante o estudo. Pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos
• Assinatura do sujeito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Disposto a evitar medicamentos proibidos durante o estudo
• Disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo
• Capaz de autoadministrar o IMP (ou ter um cuidador disponível para instilar todas as doses dos medicamentos do estudo)
• Critérios de inclusão adicionais também se aplicam

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou baixa tolerância ao bromofenaco sódico ou a qualquer componente do IMP ou a qualquer um dos medicamentos do procedimento
• Atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou ser uma mulher que tem um teste de gravidez positivo
• Atualmente sofre de abuso de álcool e/ou drogas
• Uso simultâneo anterior (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo) ou antecipado de um medicamento ou dispositivo em investigação
• Uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
• Critérios de inclusão adicionais também se aplicam