Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ISV-303 z pojazdem durasytowym u pacjentów po operacji zaćmy

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie maskowane badanie porównujące bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność preparatu ISV-303 z podłożem durasytowym u pacjentów po operacji zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dla oka, tolerancji i skuteczności miejscowego podawania ISV-303 w porównaniu z podłożem Durasite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka musi wyrazić zgodę i przedstawić negatywny test ciążowy przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Uczestnik musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Podpis podmiotu na formularzu świadomej zgody
  • Chęć unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Możliwość samodzielnego podania IMP (lub posiadanie opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanych leków)
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub słaba tolerancja na bromfenak sodowy lub którykolwiek składnik IMP lub którykolwiek z leków zabiegowych
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy
  • Obecnie cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane równoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
  • Stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISV-303
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym BID
Komparator placebo: Pojazd Durasytu
Inny: Pojazd DuraSite
Pojazd DuraSite dozowany BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie oka
Ramy czasowe: 15 dni
Stopień 0 komórek komory przedniej w dniu 15 mierzony w skali od 0 do 4, gdzie „0” oznacza 0 komórek; „1” to 1-10 komórek; „2” to 11-20 komórek; „3” to 21-50 komórek; „4” to > 50 komórek i brak leków ratunkowych.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-12-303-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ISV-303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj