ISV-303 与 Durasite 载体在白内障手术受试者中的比较研究
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项随机双盲研究，比较 ISV-303 与 Durasite 载体在白内障手术受试者中的眼部安全性、耐受性和疗效
本研究的目的是评估与 Durasite 载体相比，ISV-303 局部给药的眼部安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧白内障手术并进行后房型人工晶状体植入术的 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 如果女性有生育能力，则在执行任何协议特定程序之前，受试者必须同意并提交阴性妊娠试验。 受试者必须在研究期间使用有效的避孕措施。 绝经后定义为至少连续 12 个月没有月经
- 受试者在知情同意书上的签名
- 愿意在研究期间避免使用不允许的药物
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问
- 能够自我管理 IMP（或有护理人员可以灌输所有剂量的研究药物）
- 其他纳入标准也适用
排除标准：
- 已知对溴芬酸钠或 IMP 的任何成分或任何程序药物过敏或耐受性差
- 目前怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是妊娠试验呈阳性的女性
- 目前患有酒精和/或药物滥用
- 之前（开始研究治疗后 30 天内）或预计同时使用研究药物或设备
- 研究者认为可能增加受试者风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的情况或情况
- 其他纳入标准也适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ISV-303
|
DuraSite 中的 0.075% 溴芬酸按 BID 给药
|
|
安慰剂比较：硬质合金车辆
|
DuraSite 车辆剂量 BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部炎症
大体时间：15天
|
第 15 天的前房细胞等级 0，以 0 到 4 的等级测量，其中“0”是 0 个细胞； “1”为1-10个细胞； “2”为11-20个细胞； “3”为21-50个细胞； “4”是 > 50 个细胞，没有抢救药物。
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISV-303的临床试验
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