Estudio de comparación de ISV-303 con el vehículo Durasite en sujetos de cirugía de cataratas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más programados para cirugía de catarata unilateral con implante de lente intraocular de cámara posterior
• Si una mujer está en edad fértil, el sujeto debe aceptar y presentar una prueba de embarazo negativa antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. El sujeto debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio. La posmenopausia se define como no tener menstruación durante al menos 12 meses consecutivos.
• Firma del sujeto en el Formulario de Consentimiento Informado
• Dispuesto a evitar medicamentos no permitidos durante la duración del estudio
• Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio
• Capaz de autoadministrarse el IMP (o tener un cuidador disponible para inculcar todas las dosis de los medicamentos del estudio)
• También se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o mala tolerancia al bromfenaco sódico o cualquier componente del IMP o cualquiera de los medicamentos del procedimiento
• Actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o ser una mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
• Actualmente sufre de abuso de alcohol y/o drogas
• Uso previo (dentro de los 30 días posteriores al comienzo del tratamiento del estudio) o uso simultáneo anticipado de un fármaco o dispositivo en investigación
• Una condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en mayor riesgo, confundir los datos del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• También se aplican criterios de inclusión adicionales