Srovnávací studie ISV-303 a vehikula Durasite u subjektů po operaci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší plánované na jednostrannou operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky zadní komory
• Pokud je žena v plodném věku, musí subjekt souhlasit s negativním těhotenským testem a předložit jej před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol. Subjekt musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Postmenopauza je definována jako bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců
• Podpis subjektu na formuláři informovaného souhlasu
• Ochota vyhýbat se nepovoleným lékům po dobu trvání studie
• Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
• Schopnost samostatně si podávat IMP (nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky studovaných léků)
• Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo špatná tolerance k sodné soli bromfenaku nebo na kteroukoli složku IMP nebo na kteroukoli proceduru
• V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství; nebo být ženou s pozitivním těhotenským testem
• V současné době trpí zneužíváním alkoholu a/nebo drog
• předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
• Platí také další kritéria pro zařazení