Studio di confronto tra ISV-303 e Durasite Vehicle in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale con impianto di lente intraoculare della camera posteriore
• Se una donna è in età fertile, il soggetto deve accettare e presentare un test di gravidanza negativo prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica del protocollo. Il soggetto deve utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi
• Firma del soggetto sul modulo di consenso informato
• Disposto a evitare farmaci non consentiti per la durata dello studio
• Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio
• In grado di auto-somministrare l'IMP (o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dei farmaci in studio)
• Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o scarsa tolleranza al bromfenac sodico o a qualsiasi componente dell'IMP o a uno qualsiasi dei farmaci procedurali
• Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza positivo
• Attualmente soffre di abuso di alcol e/o droghe
• Precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o previsto uso concomitante di un farmaco o dispositivo sperimentale
• Una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto
• Si applicano anche ulteriori criteri di inclusione