Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av ISV-303 til Durasite kjøretøy hos kataraktkirurgiske personer

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert dobbeltmasket studie for å sammenligne øyesikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ISV-303 med Durasite-kjøretøy i kataraktkirurgiske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effekt av topisk administrering av ISV-303 sammenlignet med Durasite Vehicle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre planlegges for unilateral kataraktkirurgi med intraokulær linseimplantasjon i bakkammeret
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må forsøkspersonen godta og sende inn en negativ graviditetstest før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres. Forsøkspersonen må bruke effektiv prevensjon under hele studien. Postmenopausal er definert som uten menstruasjon i minst 12 måneder på rad
  • Signaturen til emnet på skjemaet for informert samtykke
  • Villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studien
  • Villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • Kunne selvadministrere IMP (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser av studiemedisiner)
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor bromfenaknatrium eller noen komponent i IMP eller noen av prosedyremedisinene
  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv graviditetstest
  • Lider for tiden av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Før (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr
  • En tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISV-303
Legemiddel: ISV-303
0,075 % bromfenak i DuraSite dosert BID
Placebo komparator: Durasite kjøretøy
Annen: DuraSite kjøretøy
DuraSite vehikeldosert BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebetennelse
Tidsramme: 15 dager
Fremre kammercellegrad 0 på dag 15 målt på en 0 til 4 skala hvor "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler, og ingen redningsmedisiner.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-303-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISV-303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere