Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av ISV-303 till Durasite-fordon hos patienter med kataraktkirurgi

18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomiserad dubbelmaskad studie för att jämföra ögonsäkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ISV-303 med Durasite-fordon i patienter med kataraktkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera den okulära säkerheten, tolerabiliteten och effekten av topisk administrering av ISV-303 jämfört med Durasite Vehicle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre planerade för unilateral kataraktkirurgi med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste försökspersonen gå med på och lämna in ett negativt graviditetstest innan några protokollspecifika procedurer utförs. Försökspersonen måste använda effektiv preventivmedel under hela studien. Postmenopausal definieras som att man inte har mens under minst 12 månader i följd
  • Ämnets underskrift på formuläret för informerat samtycke
  • Vill undvika otillåtna mediciner under hela studien
  • Vill och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
  • Kan själv administrera IMP (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av studieläkemedel)
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller också

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller dålig tolerans mot bromfenaknatrium eller någon komponent i IMP eller någon av procedurläkemedlen
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt graviditetstest
  • Lider för närvarande av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Före (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller enhet
  • Ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan innebära ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISV-303
Läkemedel: ISV-303
0,075 % bromfenak i DuraSite doserad BID
Placebo-jämförare: Durasite fordon
Övrig: DuraSite fordon
DuraSite vehikeldoserad BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögoninflammation
Tidsram: 15 dagar
Främre kammarcell grad 0 vid dag 15 mätt på en 0 till 4 skala där "0" är 0 celler; "1" är 1-10 celler; "2" är 11-20 celler; "3" är 21-50 celler; "4" är > 50 celler och inga räddningsmediciner.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-303-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögoninflammation

Kliniska prövningar på ISV-303

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera