- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814709
A Drug Interaction Study of GDC-0032 Co-administered With Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers
1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Rifampin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of GDC-0032 in Healthy Subjects
This open-label, two-arm, drug interaction study will investigate the effect of co-administration of rifampin or itraconazole on the pharmacokinetics of GDC-0032 in healthy volunteers.
In Arm A, volunteers will receive GDC-0032 and rifampin; in Arm B, volunteers will receive GDC-0032 and itraconazole.
The anticipated time on study treatment is approximately 30 days.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female volunteers will be non-pregnant, non-lactating, and either postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile
- Male volunteers will either be sterile, or agree to use adequate methods of contraception
- Body mass index (BMI) range 18 to 32 kg/m2, inclusive
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs; and clinical laboratory evaluations
- Negative hepatitis B virus, hepatitis C virus and negative HIV antibody screens
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would alter absorption and/or excretion of orally administered study drugs
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in
- History of chronic proton pump inhibitor (PPI) use within 6 months of Check-in, or use of PPIs, H2-receptor antagonists, or antacids within 1 month prior to Check-in and during the entire study
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- History type 1 or 2 diabetes and/or elevated fasting glucose at baseline
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Use of any tobacco- or nicotine containing- products
- Participation in any other investigational study drug or biologic agent trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 5 half-lives or 30 days, whichever is longer to Check-in and during the entire study duration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Itraconazole Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Itraconazole
|
Eksperimentel: Rifampin Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Rifampin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of GDC-0032
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (Skøn)
20. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- GP28617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GDC-0032
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende planocellulært lungekarcinom | Stadie IV Planocellulært lungekarcinomForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStadie IV brystkræft | Østrogenreceptor negativ | Østrogenreceptor positiv | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Progesteron receptor positiv | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteGenentech, Inc.; EurocanPlatform; RatherAfsluttetBrystkræftSpanien, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetBrystkræftItalien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Spanien, Australien, Bulgarien, Kina, Finland, Frankrig, Grækenland, Polen, Portugal, Taiwan, Thailand, Kalkun, Colombia, Bosnien-Hercegovina, Mexico, Peru, Rumænien, Den... og mere
-
Genentech, Inc.AfsluttetBrystkræft, ikke-små lungekræftForenede Stater, Spanien, Canada, Belgien
-
Genentech, Inc.Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group; Austrian...AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Frankrig, Guatemala, Italien, Korea, Republikken, Panama, Polen, Portugal, Spanien, Tjekkiet, Ungarn, Mexico, Peru, Schweiz, El Salvador, Chile
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet