- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814709
A Drug Interaction Study of GDC-0032 Co-administered With Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Rifampin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of GDC-0032 in Healthy Subjects
This open-label, two-arm, drug interaction study will investigate the effect of co-administration of rifampin or itraconazole on the pharmacokinetics of GDC-0032 in healthy volunteers.
In Arm A, volunteers will receive GDC-0032 and rifampin; in Arm B, volunteers will receive GDC-0032 and itraconazole.
The anticipated time on study treatment is approximately 30 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female volunteers will be non-pregnant, non-lactating, and either postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile
- Male volunteers will either be sterile, or agree to use adequate methods of contraception
- Body mass index (BMI) range 18 to 32 kg/m2, inclusive
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs; and clinical laboratory evaluations
- Negative hepatitis B virus, hepatitis C virus and negative HIV antibody screens
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would alter absorption and/or excretion of orally administered study drugs
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in
- History of chronic proton pump inhibitor (PPI) use within 6 months of Check-in, or use of PPIs, H2-receptor antagonists, or antacids within 1 month prior to Check-in and during the entire study
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- History type 1 or 2 diabetes and/or elevated fasting glucose at baseline
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Use of any tobacco- or nicotine containing- products
- Participation in any other investigational study drug or biologic agent trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 5 half-lives or 30 days, whichever is longer to Check-in and during the entire study duration
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Itraconazole Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Itraconazole
|
Sperimentale: Rifampin Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Rifampin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of GDC-0032
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti leprostatici
- Antagonisti ormonali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP28617
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GDC-0032
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Genentech, Inc.Completato
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mieloma multiplo refrattarioStati Uniti
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Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare a cellule squamose ricorrente | Carcinoma polmonare a cellule squamose in stadio IVStati Uniti, Canada
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer Research... e altri collaboratoriTerminatoCancro al seno in stadio IV | Recettore per gli estrogeni negativo | Recettore per gli estrogeni positivo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Recettore del progesterone positivo | Carcinoma mammario triplo negativoStati Uniti
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Genentech, Inc.CompletatoCancro al seno, cancro al polmone non piccoloStati Uniti, Spagna, Canada, Belgio
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Hoffmann-La RocheTerminatoCancro al senoItalia, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Canada, Cechia, Spagna, Australia, Bulgaria, Cina, Finlandia, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Taiwan, Tailandia, Tacchino, Colombia, Bosnia Erzegovina, Messico, Perù, Romania, Federazione... e altro ancora
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Genentech, Inc.Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group; Austrian Breast...CompletatoCancro al senoStati Uniti, Regno Unito, Germania, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Francia, Guatemala, Italia, Corea, Repubblica di, Panama, Polonia, Portogallo, Spagna, Cechia, Ungheria, Messico, Perù, Svizzera, El Salvador, Chile
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The Netherlands Cancer InstituteGenentech, Inc.; EurocanPlatform; RatherCompletatoCancro al senoSpagna, Olanda, Francia, Regno Unito
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Genentech, Inc.Completato
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Genentech, Inc.Completato