Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Drug Interaction Study of GDC-0032 Co-administered With Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Rifampin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of GDC-0032 in Healthy Subjects

This open-label, two-arm, drug interaction study will investigate the effect of co-administration of rifampin or itraconazole on the pharmacokinetics of GDC-0032 in healthy volunteers. In Arm A, volunteers will receive GDC-0032 and rifampin; in Arm B, volunteers will receive GDC-0032 and itraconazole. The anticipated time on study treatment is approximately 30 days.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female volunteers will be non-pregnant, non-lactating, and either postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile
  • Male volunteers will either be sterile, or agree to use adequate methods of contraception
  • Body mass index (BMI) range 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs; and clinical laboratory evaluations
  • Negative hepatitis B virus, hepatitis C virus and negative HIV antibody screens

Exclusion Criteria:

  • Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
  • History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would alter absorption and/or excretion of orally administered study drugs
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in
  • History of chronic proton pump inhibitor (PPI) use within 6 months of Check-in, or use of PPIs, H2-receptor antagonists, or antacids within 1 month prior to Check-in and during the entire study
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • History type 1 or 2 diabetes and/or elevated fasting glucose at baseline
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Use of any tobacco- or nicotine containing- products
  • Participation in any other investigational study drug or biologic agent trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 5 half-lives or 30 days, whichever is longer to Check-in and during the entire study duration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itraconazole Arm
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Itraconazole
Experimentální: Rifampin Arm
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of GDC-0032
Časové okno: 2 months
2 months
Safety: Incidence of adverse events
Časové okno: 2 months
2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0032

3
Předplatit